Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van deeltjesradiotherapie voor borstkanker met verschillende armposities

18 mei 2023 bijgewerkt door: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospectieve gerandomiseerde klinische fase II-studie naar de nauwkeurigheid van multimodale geleide deeltjesradiotherapie voor postoperatieve borstkanker met verschillende armposities

Het optische lichaamsoppervlakbeeld (C-RAD) werd gebruikt om de verandering van posities te begeleiden en te volgen, en multimodale beelden (inclusief 2D-röntgenfoto's, CT-beelden en PET-CT-beelden) werden gebruikt om de behandelingsposities te verifiëren. Om de nauwkeurigheid van de behandelingsposities van borstkankerpatiënten en de impact ervan op de dosis van het nieuwe fixatie-apparaat in twee verschillende vaste posities van arm omhoog en arm omlaag te onderzoeken, de positie vaste apparatuur en methoden van deeltjesradiotherapie voor borstkanker te optimaliseren, en stel vervolgens het precisieproces van deeltjesradiotherapie voor borstkanker vast onder begeleiding van multimodale beelden. Kortom, dit is een dosimetrische en prospectieve gerandomiseerde klinische fase II-studie naar de nauwkeurigheid van multimodale geleide deeltjesradiotherapie voor postoperatieve borstkanker met verschillende armposities.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET-CT: Positronemissietomografie - Computertomografie CT: Computertomografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch (cytologisch of histologisch) bevestigde borstkanker met positieve lymfeklieren en postoperatieve adjuvante radiotherapie
  2. Sluit metastasen op afstand uit
  3. Geen ipsilaterale borst- en borstbestraling
  4. Sluit patiënten uit die okselbestraling nodig hebben
  5. Leeftijd 18-80 jaar oud
  6. Algemeen goede gezondheid (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Geen complicaties zoals ernstige pulmonale hypertensie, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of ernstige chronische hartaandoeningen die radiotherapie kunnen beïnvloeden.
  8. Niet-zwangere (bevestigd door serum of urine β-HCG-test) of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om radiotherapie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologie niet-goedgekeurde borstkanker
  2. Met uitzaaiingen op afstand
  3. De ipsilaterale borst of borst is bestraald
  4. Patiënten die okselbestraling nodig hebben
  5. De dosislimiet van risico-organen kan de vooraf ingestelde veilige dosislimiet niet bereiken
  6. Zwangerschap (bevestigd door β-HCG-test in serum of urine) of borstvoeding
  7. Slechte algemene gezondheid, Karnofsky Performance Status (KPS)<70, of ECOG>2
  8. Ernstige complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden, waaronder: a) instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was, b) acute bacteriële of systemische schimmelinfectie, c) ziekenhuisopname voor exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) ) of andere luchtwegaandoeningen
  9. Het doel van de behandeling niet kunnen begrijpen of de toestemming voor de behandeling niet willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste posities van arm omhoog
Patiënten krijgen radiotherapie met deeltjes in de arm omhoog. Straling: adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling; Voor patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen, klinisch doelvolume (CTV) 1: borstwand ± regionaal lymfedrainagegebied, 40,05Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling; Voor patiënten die een lumpectomie ondergingen, CTV1: hele borst ± regionaal lymfedrainagegebied, 40,05 Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling; CTVtb: tumorbed SIB (simultaan geïntegreerde boost) tot 48 Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling.
Apparaat: Vaste posities van arm omlaag en arm omhoog
Om de nauwkeurigheid van de behandelingsposities van borstkankerpatiënten en de impact ervan op de dosis van het nieuwe fixatie-apparaat in twee verschillende vaste posities van arm omhoog en arm omlaag te onderzoeken, de positie vaste apparatuur en methoden van deeltjesradiotherapie voor borstkanker te optimaliseren, en stel vervolgens het precisieproces van deeltjesradiotherapie voor borstkanker vast onder begeleiding van multimodale beelden.
Experimenteel: Vaste posities van arm naar beneden
Patiënten krijgen radiotherapie met deeltjes in de arm naar beneden. Straling: adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling; Voor patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen, CTV1: borstwand ± regionaal lymfedrainagegebied, 40,05Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling; Voor patiënten die een lumpectomie ondergingen, CTV1: hele borst ± regionaal lymfedrainagegebied, 40,05 Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling; CTVtb: tumorbed SIB tot 48 Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling.
Apparaat: Vaste posities van arm omlaag en arm omhoog
Om de nauwkeurigheid van de behandelingsposities van borstkankerpatiënten en de impact ervan op de dosis van het nieuwe fixatie-apparaat in twee verschillende vaste posities van arm omhoog en arm omlaag te onderzoeken, de positie vaste apparatuur en methoden van deeltjesradiotherapie voor borstkanker te optimaliseren, en stel vervolgens het precisieproces van deeltjesradiotherapie voor borstkanker vast onder begeleiding van multimodale beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van multimodale geleide deeltjesradiotherapie voor postoperatieve borstkanker met verschillende immobilisatieposities
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na radiotherapie
Het optische lichaamsoppervlakbeeld (C-RAD) werd gebruikt om de verandering van posities te begeleiden en te volgen, en multimodale beelden (inclusief 2D-röntgenfoto's, CT-beelden en PET-CT-beelden) werden gebruikt om de behandelingsposities te verifiëren. Om de nauwkeurigheid van de behandelingsposities van borstkankerpatiënten en de impact ervan op de dosis van het nieuwe fixatie-apparaat in twee verschillende vaste posities van arm omhoog en arm omlaag te onderzoeken, de positie vaste apparatuur en methoden van deeltjesradiotherapie voor borstkanker te optimaliseren, en stel vervolgens het precisieproces van deeltjesradiotherapie voor borstkanker vast onder begeleiding van multimodale beelden.
binnen 3 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na radiotherapie
Acute toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
binnen 3 maanden na radiotherapie
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: > 3 maanden na radiotherapie
Late toxiciteit beoordeeld door toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG) en de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)
> 3 maanden na radiotherapie
Lokale controlesnelheid tumor
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
5 jaar na radiotherapie
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
5 jaar na radiotherapie
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren