Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af partikelstrålebehandling for brystkræft med forskellig armposition

18. maj 2023 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiv fase II randomiseret klinisk undersøgelse af nøjagtigheden af ​​multimodal guidet partikelstrålebehandling til postoperativ brystkræft med forskellig armposition

Det optiske kropsoverfladebillede (C-RAD) blev brugt til at guide og spore ændringen af ​​positioner, og multimodale billeder (inklusive 2D røntgenbilleder, CT-billeder og PET-CT-billeder) blev brugt til at verificere behandlingspositionerne. For at udforske nøjagtigheden af ​​brystkræftpatienters behandlingspositioner og dens indvirkning på dosis af den nye fikseringsanordning i to forskellige faste positioner af arm op og arm ned, optimere det positionsfaste udstyr og metoder til partikelstrålebehandling til brystkræft, og etablere derefter præcisionsprocessen for partikelstrålebehandling til brystkræft under vejledning af multimodale billeder. Kort sagt, dette er en dosimetri og prospektiv fase II randomiseret klinisk undersøgelse af nøjagtigheden af ​​multimodal guidet partikelstrålebehandling til postoperativ brystkræft med forskellig armposition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET-CT: Positron-emissionstomografi - computertomografi CT: computertomografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk (cytologisk eller histologisk) bekræftet brystkræft med positive lymfeknuder og postoperativ adjuverende strålebehandling
  2. Udelukke fjernmetastaser
  3. Ingen ipsilateral bryst- og bryststrålebehandling
  4. Udeluk patienter, der har behov for aksillær bestråling
  5. Alder 18-80 år
  6. Generelt godt helbred (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Ingen komplikationer såsom svær pulmonal hypertension, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller alvorlig kronisk hjertesygdom, der kan påvirke strålebehandling.
  8. Ikke-gravide (bekræftet af serum eller urin β-HCG-test) eller ammende kvinder
  9. Patienter skal underskrive informeret samtykke for at modtage strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologi ikke-godkendt brystkræft
  2. Med fjernmetastaser
  3. Det ipsilaterale bryst eller bryst har modtaget strålebehandling
  4. Patienter, der har behov for aksillær bestråling
  5. Dosisgrænsen for risikoorganer kan ikke nå den forudindstillede sikre dosisgrænse
  6. Graviditet (bekræftet ved serum eller urin β-HCG test) eller amning
  7. Dårligt generelt helbred, Karnofsky Performance Status (KPS)<70，eller ECOG>2
  8. Alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, herunder: a) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, b) akut bakteriel eller systemisk svampeinfektion, c) hospitalsindlæggelse for eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) eller andre luftvejssygdomme
  9. Ude af stand til at forstå formålet med behandlingen eller uvillig til at underskrive behandlingssamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste positioner af arm op
Patienter vil modtage partikelstrålebehandling i arm opad stilling. Stråling: adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling; For patienter modtaget modificeret radikal mastektomi, Clinical Target Volume (CTV) 1: brystvæg ± regionalt lymfedrænageområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling; For patienter, der fik lumpektomi, CTV1: hele bryst ± regionalt lymfedrænageområde, 40,05 Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling; CTVtb: tumorbed SIB (samtidig integreret boost) til 48 Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling.
Enhed: Faste positioner af arm ned og arm op
For at udforske nøjagtigheden af ​​brystkræftpatienters behandlingspositioner og dens indvirkning på dosis af den nye fikseringsanordning i to forskellige faste positioner af arm op og arm ned, optimere det positionsfaste udstyr og metoder til partikelstrålebehandling til brystkræft, og etablere derefter præcisionsprocessen for partikelstrålebehandling til brystkræft under vejledning af multimodale billeder.
Eksperimentel: Faste positioner af arm ned
Patienter vil modtage partikelstrålebehandling i arm nede position. Stråling: adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling; For patienter modtaget modificeret radikal mastektomi, CTV1: brystvæg ± regionalt lymfedrænageområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling; For patienter, der fik lumpektomi, CTV1: hele bryst ± regionalt lymfedrænageområde, 40,05 Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling; CTVtb: tumorbed SIB til 48 Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling.
Enhed: Faste positioner af arm ned og arm op
For at udforske nøjagtigheden af ​​brystkræftpatienters behandlingspositioner og dens indvirkning på dosis af den nye fikseringsanordning i to forskellige faste positioner af arm op og arm ned, optimere det positionsfaste udstyr og metoder til partikelstrålebehandling til brystkræft, og etablere derefter præcisionsprocessen for partikelstrålebehandling til brystkræft under vejledning af multimodale billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​multimodal guidet partikelstrålebehandling til postoperativ brystkræft med forskellig immobiliseringsposition
Tidsramme: inden for 3 måneder efter strålebehandling
Det optiske kropsoverfladebillede (C-RAD) blev brugt til at guide og spore ændringen af ​​positioner, og multimodale billeder (inklusive 2D røntgenbilleder, CT-billeder og PET-CT-billeder) blev brugt til at verificere behandlingspositionerne. For at udforske nøjagtigheden af ​​brystkræftpatienters behandlingspositioner og dens indvirkning på dosis af den nye fikseringsanordning i to forskellige faste positioner af arm op og arm ned, optimere det positionsfaste udstyr og metoder til partikelstrålebehandling til brystkræft, og etablere derefter præcisionsprocessen for partikelstrålebehandling til brystkræft under vejledning af multimodale billeder.
inden for 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: inden for 3 måneder efter strålebehandling
Akut toksicitet vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
inden for 3 måneder efter strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: > 3 måneder efter strålebehandling
Sen toksicitet vurderet efter toksicitetskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer (EORTC)
> 3 måneder efter strålebehandling
Tumor lokal kontrolrate
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
5 år efter strålebehandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
5 år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner