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Studio prospettico della radioterapia con particelle per il cancro al seno con posizione del braccio diversa

18 maggio 2023 aggiornato da: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studio clinico randomizzato prospettico di fase II sull'accuratezza della radioterapia con particelle guidate multimodale per carcinoma mammario postoperatorio con posizione del braccio diversa

L'immagine ottica della superficie corporea (C-RAD) è stata utilizzata per guidare e tracciare il cambiamento di posizione e sono state utilizzate immagini multimodali (incluse immagini a raggi X 2D, immagini TC e immagini PET-CT) per verificare le posizioni del trattamento. Al fine di esplorare l'accuratezza delle posizioni terapeutiche dei pazienti con carcinoma mammario e il suo impatto sulla dose del nuovo dispositivo di fissazione in due diverse posizioni fisse del braccio in alto e del braccio in basso, ottimizzare la posizione dell'apparecchiatura fissa e i metodi della radioterapia con particelle per il carcinoma mammario e quindi stabilire il processo di precisione della radioterapia con particelle per il cancro al seno sotto la guida di immagini multimodali. In una parola, questo è uno studio clinico randomizzato dosimetrico e prospettico di fase II sull'accuratezza della radioterapia con particelle guidate multimodali per il carcinoma mammario postoperatorio con diversa posizione del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PET-CT: Tomografia ad emissione di positroni - Tomografia computerizzata CT: Tomografia computerizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario confermato patologicamente (citologico o istologico) con linfonodi positivi e radioterapia adiuvante postoperatoria
  2. Escludere metastasi a distanza
  3. Nessuna radioterapia del seno omolaterale e del seno
  4. Escludere i pazienti che richiedono irradiazione ascellare
  5. Età 18-80 anni
  6. Buona salute generale (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Nessuna complicanza come ipertensione polmonare grave, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o gravi malattie cardiache croniche che possono influenzare la radioterapia.
  8. Donne non gravide (confermate dal test β-HCG su siero o urina) o in allattamento
  9. I pazienti devono firmare il consenso informato per ricevere la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia cancro al seno non approvato
  2. Con metastasi a distanza
  3. Il seno o il seno omolaterale ha ricevuto radioterapia
  4. Pazienti che richiedono irradiazione ascellare
  5. Il limite di dose degli organi a rischio non può raggiungere il limite di dose sicura preimpostato
  6. Gravidanza (confermata dal test β-HCG sierico o urinario) o allattamento
  7. Cattiva salute generale, Karnofsky Performance Status (KPS) <70 ， o ECOG> 2
  8. Complicanze gravi che possono influire sulla radioterapia, tra cui: a) angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi, b) infezione batterica acuta o fungina sistemica, c) ricovero per esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) o altre malattie respiratorie
  9. Incapace di comprendere lo scopo del trattamento o non disposto a firmare il consenso al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizioni fisse del braccio alzato
I pazienti riceveranno radioterapia con particelle in posizione di braccio alzato. Radiazioni: radioterapia protonica adiuvante ipofrazionata a intensità modulata; Per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata, Clinical Target Volume (CTV) 1: parete toracica ± area di drenaggio linfatico regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica; Per i pazienti sottoposti a mastectomia parziale, CTV1: seno intero ± area di drenaggio linfatico regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica; CTVtb: SIB del letto tumorale (boost integrato simultaneo) a 48 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica.
Dispositivo: Posizioni fisse di braccio in basso e braccio in alto
Al fine di esplorare l'accuratezza delle posizioni terapeutiche dei pazienti con carcinoma mammario e il suo impatto sulla dose del nuovo dispositivo di fissazione in due diverse posizioni fisse del braccio in alto e del braccio in basso, ottimizzare la posizione dell'apparecchiatura fissa e i metodi della radioterapia con particelle per il carcinoma mammario e quindi stabilire il processo di precisione della radioterapia con particelle per il cancro al seno sotto la guida di immagini multimodali.
Sperimentale: Posizioni fisse del braccio abbassato
I pazienti riceveranno radioterapia con particelle con il braccio abbassato. Radiazioni: radioterapia protonica adiuvante ipofrazionata a intensità modulata; Per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata, CTV1: parete toracica ± area di drenaggio linfatico regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica; Per i pazienti sottoposti a mastectomia parziale, CTV1: seno intero ± area di drenaggio linfatico regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica; CTVtb: letto tumorale SIB a 48 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica.
Dispositivo: Posizioni fisse di braccio in basso e braccio in alto
Al fine di esplorare l'accuratezza delle posizioni terapeutiche dei pazienti con carcinoma mammario e il suo impatto sulla dose del nuovo dispositivo di fissazione in due diverse posizioni fisse del braccio in alto e del braccio in basso, ottimizzare la posizione dell'apparecchiatura fissa e i metodi della radioterapia con particelle per il carcinoma mammario e quindi stabilire il processo di precisione della radioterapia con particelle per il cancro al seno sotto la guida di immagini multimodali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della radioterapia con particelle guidate multimodali per il carcinoma mammario postoperatorio con diversa posizione di immobilizzazione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla radioterapia
L'immagine ottica della superficie corporea (C-RAD) è stata utilizzata per guidare e tracciare il cambiamento di posizione e sono state utilizzate immagini multimodali (incluse immagini a raggi X 2D, immagini TC e immagini PET-CT) per verificare le posizioni del trattamento. Al fine di esplorare l'accuratezza delle posizioni terapeutiche dei pazienti con carcinoma mammario e il suo impatto sulla dose del nuovo dispositivo di fissazione in due diverse posizioni fisse del braccio in alto e del braccio in basso, ottimizzare la posizione dell'apparecchiatura fissa e i metodi della radioterapia con particelle per il carcinoma mammario e quindi stabilire il processo di precisione della radioterapia con particelle per il cancro al seno sotto la guida di immagini multimodali.
entro 3 mesi dalla radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla radioterapia
Tossicità acute valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03
entro 3 mesi dalla radioterapia
Tossicità tardive
Lasso di tempo: > 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardive valutate in base ai criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
> 3 mesi dopo la radioterapia
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: a 5 anni dalla radioterapia
a 5 anni dalla radioterapia
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni dalla radioterapia
a 5 anni dalla radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 5 anni dalla radioterapia
a 5 anni dalla radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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