Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a mellrák részecskesugárterápiájáról különböző karhelyzettel

2023. május 18. frissítette: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektív II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a posztoperatív emlőrák multimodális irányított részecskés sugárkezelésének pontosságáról eltérő karhelyzetben

Az optikai testfelszíni kép (C-RAD) a pozíciók változásának irányítására és nyomon követésére szolgált, a kezelési pozíciók ellenőrzésére pedig multimodális felvételeket (beleértve a 2D röntgenfelvételeket, CT-képeket és PET-CT-képeket). Az emlőrákos betegek kezelési pozícióinak pontosságának és az új rögzítőeszköz dózisára gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében két különböző fix kar felfelé és lefelé tartó helyzetben, optimalizálni kell az emlőrák részecskesugárkezelésének pozicionált berendezéseit és módszereit, ill. majd multimodális képek irányítása mellett létrehozza a mellrák részecskesugárkezelésének precíziós folyamatát. Egyszóval ez egy dozimetriás és prospektív II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a multimodális irányított részecskesugárterápia pontosságáról posztoperatív emlőrák esetén, eltérő karhelyzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PET-CT: Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia CT: számítógépes tomográfia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiás (citológiai vagy szövettani) igazolt emlőrákos betegek, pozitív nyirokcsomókkal és posztoperatív adjuváns sugárkezeléssel
  2. Távoli metasztázis kizárása
  3. Nincs ipszilaterális emlő és mell sugárterápia
  4. A hónalj besugárzását igénylő betegek kizárása
  5. Életkor 18-80 év
  6. Általános jó egészség (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Nincsenek olyan szövődmények, mint a súlyos pulmonális hipertónia, szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegség vagy súlyos krónikus szívbetegség, amely befolyásolhatja a sugárkezelést.
  8. Nem terhes (szérum vagy vizelet β-HCG teszt igazolja) vagy szoptató nők
  9. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket a sugárkezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiailag nem jóváhagyott mellrák
  2. Távoli áttéttel
  3. Az azonos oldali mell vagy emlő sugárkezelésben részesült
  4. Axilláris besugárzást igénylő betegek
  5. A veszélyeztetett szervek dózishatára nem érheti el az előre beállított biztonságos dózishatárt
  6. Terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG teszttel megerősítve) vagy szoptatás
  7. Rossz általános egészségi állapot, Karnofsky teljesítményállapot (KPS) <70, vagy ECOG>2
  8. Súlyos szövődmények, amelyek befolyásolhatják a sugárterápiát, beleértve: a) instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, kórházi kezelést igénylő miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban, b) akut bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés, c) kórházi kezelés krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása miatt. ) vagy egyéb légúti betegségek
  9. Nem érti a kezelés célját, vagy nem hajlandó aláírni a kezelési hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar felfelé rögzített helyzete
A betegek részecskesugárterápiát kapnak karral felemelt helyzetben. Besugárzás: adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált proton sugárterápia; Módosított radikális mastectomián átesett betegeknél a Clinical Target Volume (CTV) 1: mellkasfal ± regionális nyirokelvezetési terület, 40,05Gy (RBE) 15 frakcióban proton sugárkezeléssel; Lumpectomián átesett betegeknél CTV1: teljes mell ± regionális nyirokelvezetési terület, 40,05 Gy (RBE) 15 frakcióban proton sugárterápiával; CTVtb: tumorágy SIB (egyidejű integrált boost) 48 Gy-ig (RBE) 15 frakcióban proton sugárterápiával.
Eszköz: A kar lefelé és felfelé rögzített helyzete
Az emlőrákos betegek kezelési pozícióinak pontosságának és az új rögzítőeszköz dózisára gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében két különböző fix kar felfelé és lefelé tartó helyzetben, optimalizálni kell az emlőrák részecskesugárkezelésének pozicionált berendezéseit és módszereit, ill. majd multimodális képek irányítása mellett létrehozza a mellrák részecskesugárkezelésének precíziós folyamatát.
Kísérleti: A kar lefelé rögzített helyzete
A betegek részecskesugárterápiát kapnak kar leengedett helyzetben. Besugárzás: adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált proton sugárterápia; Módosított radikális mastectomián átesett betegeknél CTV1: mellkasfal ± regionális nyirokelvezetési terület, 40,05Gy (RBE) 15 frakcióban proton sugárkezeléssel; Lumpectomián átesett betegeknél CTV1: teljes mell ± regionális nyirokelvezetési terület, 40,05 Gy (RBE) 15 frakcióban proton sugárterápiával; CTVtb: tumorágy SIB 48 Gy-ig (RBE) 15 frakcióban protonsugárterápiával.
Eszköz: A kar lefelé és felfelé rögzített helyzete
Az emlőrákos betegek kezelési pozícióinak pontosságának és az új rögzítőeszköz dózisára gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében két különböző fix kar felfelé és lefelé tartó helyzetben, optimalizálni kell az emlőrák részecskesugárkezelésének pozicionált berendezéseit és módszereit, ill. majd multimodális képek irányítása mellett létrehozza a mellrák részecskesugárkezelésének precíziós folyamatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális irányított részecskesugárterápia pontossága posztoperatív emlőrák esetén eltérő immobilizációs pozícióval
Időkeret: a sugárkezelést követő 3 hónapon belül
Az optikai testfelszíni kép (C-RAD) a pozíciók változásának irányítására és nyomon követésére szolgált, a kezelési pozíciók ellenőrzésére pedig multimodális felvételeket (beleértve a 2D röntgenfelvételeket, CT-képeket és PET-CT-képeket). Az emlőrákos betegek kezelési pozícióinak pontosságának és az új rögzítőeszköz dózisára gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében két különböző fix kar felfelé és lefelé tartó helyzetben, optimalizálni kell az emlőrák részecskesugárkezelésének pozicionált berendezéseit és módszereit, ill. majd multimodális képek irányítása mellett létrehozza a mellrák részecskesugárkezelésének precíziós folyamatát.
a sugárkezelést követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: a sugárkezelést követő 3 hónapon belül
Az akut toxicitást a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján értékelték
a sugárkezelést követő 3 hónapon belül
Késői toxicitás
Időkeret: > 3 hónappal a sugárkezelés után
A késői toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet (EORTC) toxicitási kritériumai alapján értékelték
> 3 hónappal a sugárkezelés után
A daganat helyi kontrollja
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
5 évvel a sugárkezelés után
Általános túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
5 évvel a sugárkezelés után
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
5 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel