- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05878678
Étude prospective de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein avec différentes positions de bras
18 mai 2023 mis à jour par: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Étude clinique randomisée prospective de phase II sur la précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions de bras
L'image optique de la surface corporelle (C-RAD) a été utilisée pour guider et suivre le changement de position, et des images multimodales (y compris des images radiographiques 2D, des images CT et des images PET-CT) ont été utilisées pour vérifier les positions de traitement.
Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
En un mot, il s'agit d'une étude clinique dosimétrique et prospective randomisée de phase II sur la précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions de bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PET-CT : Tomographie par émission de positrons - Tomodensitométrie CT : Tomodensitométrie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Ping Li
- Numéro de téléphone: +86 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Jingfang Zhao
- Numéro de téléphone: +86 021-38296666
- E-mail: jingfang.zhao@sphic.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement (cytologiquement ou histologiquement) avec ganglions lymphatiques positifs et radiothérapie adjuvante postopératoire
- Exclure les métastases à distance
- Pas de radiothérapie mammaire et mammaire ipsilatérale
- Exclure les patients nécessitant une irradiation axillaire
- Âge 18-80 ans
- Bonne santé générale (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
- Aucune complication telle qu'une hypertension pulmonaire sévère, une maladie cardiovasculaire, une maladie vasculaire périphérique ou une maladie cardiaque chronique sévère pouvant affecter la radiothérapie.
- Femmes non enceintes (confirmées par test β-HCG sérique ou urinaire) ou femmes allaitantes
- Les patients doivent signer un consentement éclairé pour recevoir une radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Pathologie cancer du sein non approuvé
- Avec métastase à distance
- Le sein homolatéral ou le sein a reçu une radiothérapie
- Patients nécessitant une irradiation axillaire
- La limite de dose des organes à risque ne peut pas atteindre la limite de dose sûre prédéfinie
- Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou allaitement
- Mauvais état de santé général, Karnofsky Performance Status (KPS) <70,ou ECOG>2
- Complications graves pouvant affecter la radiothérapie, notamment : a) angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, b) infection bactérienne ou fongique systémique aiguë, c) hospitalisation pour exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ) ou d'autres maladies respiratoires
- Incapacité à comprendre le but du traitement ou refus de signer le consentement au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Positions fixes du bras vers le haut
Les patients recevront une radiothérapie par particules en position bras levé.
Radiothérapie : radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée ; Pour les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée, volume cible clinique (CTV) 1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; Pour les patients ayant subi une tumorectomie, CTV1 : sein entier ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; CTVtb : lit tumoral SIB (boost intégré simultané) à 48 Gy (RBE) en 15 fractions avec radiothérapie protonique.
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Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
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Expérimental: Positions fixes du bras vers le bas
Les patients recevront une radiothérapie par particules en position bras abaissé.
Radiothérapie : radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée ; Pour les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée, CTV1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; Pour les patients ayant subi une tumorectomie, CTV1 : sein entier ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; CTVtb : lit tumoral SIB à 48 Gy (RBE) en 15 fractions avec radiothérapie protonique.
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Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions d'immobilisation
Délai: dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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L'image optique de la surface corporelle (C-RAD) a été utilisée pour guider et suivre le changement de position, et des images multimodales (y compris des images radiographiques 2D, des images CT et des images PET-CT) ont été utilisées pour vérifier les positions de traitement.
Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
|
dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités aiguës
Délai: dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Toxicités aiguës évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03
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dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Toxicités tardives
Délai: > 3 mois après la radiothérapie
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Toxicités tardives évaluées par les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
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> 3 mois après la radiothérapie
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Taux de contrôle local des tumeurs
Délai: à 5 ans post radiothérapie
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à 5 ans post radiothérapie
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Taux de survie global
Délai: à 5 ans post radiothérapie
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à 5 ans post radiothérapie
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Taux de survie sans progression
Délai: à 5 ans post radiothérapie
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à 5 ans post radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-Bca2022-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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