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Étude prospective de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein avec différentes positions de bras

18 mai 2023 mis à jour par: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Étude clinique randomisée prospective de phase II sur la précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions de bras

L'image optique de la surface corporelle (C-RAD) a été utilisée pour guider et suivre le changement de position, et des images multimodales (y compris des images radiographiques 2D, des images CT et des images PET-CT) ont été utilisées pour vérifier les positions de traitement. Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales. En un mot, il s'agit d'une étude clinique dosimétrique et prospective randomisée de phase II sur la précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions de bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PET-CT : Tomographie par émission de positrons - Tomodensitométrie CT : Tomodensitométrie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement (cytologiquement ou histologiquement) avec ganglions lymphatiques positifs et radiothérapie adjuvante postopératoire
  2. Exclure les métastases à distance
  3. Pas de radiothérapie mammaire et mammaire ipsilatérale
  4. Exclure les patients nécessitant une irradiation axillaire
  5. Âge 18-80 ans
  6. Bonne santé générale (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Aucune complication telle qu'une hypertension pulmonaire sévère, une maladie cardiovasculaire, une maladie vasculaire périphérique ou une maladie cardiaque chronique sévère pouvant affecter la radiothérapie.
  8. Femmes non enceintes (confirmées par test β-HCG sérique ou urinaire) ou femmes allaitantes
  9. Les patients doivent signer un consentement éclairé pour recevoir une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie cancer du sein non approuvé
  2. Avec métastase à distance
  3. Le sein homolatéral ou le sein a reçu une radiothérapie
  4. Patients nécessitant une irradiation axillaire
  5. La limite de dose des organes à risque ne peut pas atteindre la limite de dose sûre prédéfinie
  6. Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou allaitement
  7. Mauvais état de santé général, Karnofsky Performance Status (KPS) <70，ou ECOG>2
  8. Complications graves pouvant affecter la radiothérapie, notamment : a) angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, b) infection bactérienne ou fongique systémique aiguë, c) hospitalisation pour exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ) ou d'autres maladies respiratoires
  9. Incapacité à comprendre le but du traitement ou refus de signer le consentement au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Positions fixes du bras vers le haut
Les patients recevront une radiothérapie par particules en position bras levé. Radiothérapie : radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée ; Pour les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée, volume cible clinique (CTV) 1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; Pour les patients ayant subi une tumorectomie, CTV1 : sein entier ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; CTVtb : lit tumoral SIB (boost intégré simultané) à 48 Gy (RBE) en 15 fractions avec radiothérapie protonique.
Dispositif: Positions fixes du bras vers le bas et du bras vers le haut
Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
Expérimental: Positions fixes du bras vers le bas
Les patients recevront une radiothérapie par particules en position bras abaissé. Radiothérapie : radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée ; Pour les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée, CTV1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; Pour les patients ayant subi une tumorectomie, CTV1 : sein entier ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ; CTVtb : lit tumoral SIB à 48 Gy (RBE) en 15 fractions avec radiothérapie protonique.
Dispositif: Positions fixes du bras vers le bas et du bras vers le haut
Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de la radiothérapie multimodale guidée par particules pour le cancer du sein postopératoire avec différentes positions d'immobilisation
Délai: dans les 3 mois suivant la radiothérapie
L'image optique de la surface corporelle (C-RAD) a été utilisée pour guider et suivre le changement de position, et des images multimodales (y compris des images radiographiques 2D, des images CT et des images PET-CT) ont été utilisées pour vérifier les positions de traitement. Afin d'explorer la précision des positions de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein et son impact sur la dose du nouveau dispositif de fixation dans deux positions fixes différentes de bras vers le haut et vers le bas, optimiser la position fixe de l'équipement et des méthodes de radiothérapie par particules pour le cancer du sein, et établir ensuite le processus de précision de la radiothérapie par particules pour le cancer du sein sous la direction d'images multimodales.
dans les 3 mois suivant la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: dans les 3 mois suivant la radiothérapie
Toxicités aiguës évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03
dans les 3 mois suivant la radiothérapie
Toxicités tardives
Délai: > 3 mois après la radiothérapie
Toxicités tardives évaluées par les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
> 3 mois après la radiothérapie
Taux de contrôle local des tumeurs
Délai: à 5 ans post radiothérapie
à 5 ans post radiothérapie
Taux de survie global
Délai: à 5 ans post radiothérapie
à 5 ans post radiothérapie
Taux de survie sans progression
Délai: à 5 ans post radiothérapie
à 5 ans post radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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