Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie radioterapii cząsteczkowej raka piersi z inną pozycją ramienia

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące dokładności multimodalnej kierowanej radioterapii cząsteczkowej w leczeniu pooperacyjnego raka piersi z innym ułożeniem ramienia

Optyczny obraz powierzchni ciała (C-RAD) wykorzystano do kierowania i śledzenia zmian pozycji, a obrazy multimodalne (w tym obrazy rentgenowskie 2D, obrazy CT i obrazy PET-CT) wykorzystano do weryfikacji pozycji leczenia. W celu zbadania dokładności pozycji terapeutycznych pacjentek z rakiem piersi i jej wpływu na dawkę nowego urządzenia mocującego w dwóch różnych stałych pozycjach ramienia w górę i ramienia w dół, zoptymalizować pozycję stałego sprzętu i metody radioterapii cząsteczkowej raka piersi oraz następnie ustalić precyzyjny proces radioterapii cząsteczkowej raka piersi pod kontrolą obrazów multimodalnych. Jednym słowem jest to dozymetryczne i prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące dokładności multimodalnej radioterapii cząstkami kierowanymi w przypadku pooperacyjnego raka piersi z innym ułożeniem ramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PET-CT: Pozytonowa Tomografia Emisyjna - Tomografia Komputerowa CT: Tomografia Komputerowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie (cytologicznie lub histologicznie) potwierdzonym rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi i pooperacyjną radioterapią uzupełniającą
  2. Wyklucz przerzuty odległe
  3. Brak radioterapii piersi ipsilateralnej
  4. Wyklucz pacjentów wymagających napromieniania pachowego
  5. Wiek 18-80 lat
  6. Ogólny dobry stan zdrowia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Brak powikłań, takich jak ciężkie nadciśnienie płucne, choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń obwodowych lub ciężka przewlekła choroba serca, które mogą mieć wpływ na radioterapię.
  8. Kobiety niebędące w ciąży (potwierdzone badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiące piersią
  9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na poddanie się radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia niezatwierdzony rak piersi
  2. Z odległymi przerzutami
  3. Pierś po tej samej stronie lub pierś została poddana radioterapii
  4. Pacjenci wymagający napromieniania pachy
  5. Dawka graniczna zagrożonych narządów nie może osiągnąć ustawionej dawki bezpiecznej
  6. Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub laktacja
  7. Zły ogólny stan zdrowia, Karnofsky Performance Status (KPS)<70，lub ECOG>2
  8. Ciężkie powikłania mogące mieć wpływ na radioterapię, w tym: a) niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, b) ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza układowa, c) hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ) lub inne choroby układu oddechowego
  9. Nie rozumie celu leczenia lub nie chce podpisać zgody na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stałe pozycje ramienia do góry
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię cząsteczkową w pozycji ramienia. Promieniowanie: uzupełniająca radioterapia protonowa z hipofrakcjonowaną modulacją intensywności; Dla pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, docelowa objętość kliniczna (CTV) 1: ściana klatki piersiowej ± obszar regionalnego spływu limfy, 40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową; U pacjentek poddanych lumpektomii CTV1: cała pierś ± regionalny drenaż limfatyczny, 40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową; CTVtb: łożysko guza SIB (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie) do 48 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową.
Urządzenie: Naprawiono pozycje ramienia w dół i ramienia w górę
W celu zbadania dokładności pozycji terapeutycznych pacjentek z rakiem piersi i jej wpływu na dawkę nowego urządzenia mocującego w dwóch różnych stałych pozycjach ramienia w górę i ramienia w dół, zoptymalizować pozycję stałego sprzętu i metody radioterapii cząsteczkowej raka piersi oraz następnie ustalić precyzyjny proces radioterapii cząsteczkowej raka piersi pod kontrolą obrazów multimodalnych.
Eksperymentalny: Naprawiono pozycje ramienia w dół
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię cząsteczkową w pozycji ramienia w dół. Promieniowanie: uzupełniająca radioterapia protonowa z hipofrakcjonowaną modulacją intensywności; U pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, CTV1: ściana klatki piersiowej ± regionalny drenaż limfatyczny, 40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową; U pacjentek poddanych lumpektomii CTV1: cała pierś ± regionalny drenaż limfatyczny, 40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową; CTVtb: łożysko guza SIB do 48 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową.
Urządzenie: Naprawiono pozycje ramienia w dół i ramienia w górę
W celu zbadania dokładności pozycji terapeutycznych pacjentek z rakiem piersi i jej wpływu na dawkę nowego urządzenia mocującego w dwóch różnych stałych pozycjach ramienia w górę i ramienia w dół, zoptymalizować pozycję stałego sprzętu i metody radioterapii cząsteczkowej raka piersi oraz następnie ustalić precyzyjny proces radioterapii cząsteczkowej raka piersi pod kontrolą obrazów multimodalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność multimodalnej radioterapii cząsteczkowej kierowanej w przypadku pooperacyjnego raka piersi z różnymi pozycjami unieruchomienia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Optyczny obraz powierzchni ciała (C-RAD) wykorzystano do kierowania i śledzenia zmian pozycji, a obrazy multimodalne (w tym obrazy rentgenowskie 2D, obrazy CT i obrazy PET-CT) wykorzystano do weryfikacji pozycji leczenia. W celu zbadania dokładności pozycji terapeutycznych pacjentek z rakiem piersi i jej wpływu na dawkę nowego urządzenia mocującego w dwóch różnych stałych pozycjach ramienia w górę i ramienia w dół, zoptymalizować pozycję stałego sprzętu i metody radioterapii cząsteczkowej raka piersi oraz następnie ustalić precyzyjny proces radioterapii cząsteczkowej raka piersi pod kontrolą obrazów multimodalnych.
w ciągu 3 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Ostra toksyczność oceniana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
w ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Późne toksyczności
Ramy czasowe: > 3 miesiące po radioterapii
Późna toksyczność oceniana na podstawie kryteriów toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
> 3 miesiące po radioterapii
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: w 5 lat po radioterapii
w 5 lat po radioterapii
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w 5 lat po radioterapii
w 5 lat po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: w 5 lat po radioterapii
w 5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj