Studie GBT021601 u účastníků s poruchou funkce ledvin
11. října 2024 aktualizováno: Pfizer
Fáze I, otevřená, jednodávková, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti GBT021601, perorálního inhibitoru polymerace hemoglobinu S, u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin
Studie renálního poškození GBT021601.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvoudílná, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti GBT021601 po podání jedné dávky u dospělých účastníků s RI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu.
- Mějte jaterní (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a celkový bilirubin [přímý a nepřímý]) a renální funkční testy, hodnoty Hb a hematokritu v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné při screeningu a v den -1 (skupina pouze 2).
- Má stabilní renální funkci bez klinicky významné změny stavu ledvin alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinické laboratorní testy nesouvisející s jejich zdravotním stavem souvisejícím s poruchou funkce ledvin, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi.
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání studovaného léku), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění nesouvisejících s poškozením ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
GBT021601
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace GBT021601 v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit PK jednorázové dávky v plné krvi a plazmě GBT021601 u účastníků s poruchou funkce ledvin (RI)
|
Až 112 dní
|
|
PK parametry jednorázové dávky
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit PK jednorázové dávky v plné krvi a plazmě GBT021601 u účastníků s poruchou funkce ledvin
|
Až 112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních vyšetřeních, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky GBT021601 u účastníků s poruchou funkce ledvin
|
Až 112 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních vyšetřeních, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GBT021601 u účastníků ESRD dostávajících ICHS po jediné dávce
|
Až 112 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednodávkové PK parametry pro GBT021601 v RBC
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit jednodávkovou RBC PK GBT021601 u účastníků s RI
|
Až 112 dní
|
|
Množství GBT021601 vyloučené močí
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit vylučování GBT021601 močí u účastníků s RI po jedné dávce
|
Až 112 dní
|
|
Popisná analýza eGFR versus PK expoziční parametry
Časové okno: Až 112 dní
|
Vztah eGFR, jak se odhaduje pomocí sérového kreatininu a sérového cystatinu C na expozici GBT021601 PK u účastníků s RI
|
Až 112 dní
|
|
Vazba GBT021601 na proteiny v plazmě
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit proteinovou vazbu GBT021601 u účastníků s RI
|
Až 112 dní
|
|
Jednodávkové PK parametry pro GBT021601 v RBC
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit PK jednorázové dávky RBC GBT021601 u účastníků s ESRD, kteří dostávají IHD
|
Až 112 dní
|
|
Poměr extrakce GBT021601 dialýzou a koncentrace GBT021601 v dialyzátu
Časové okno: Až 112 dní
|
Vyhodnotit clearance GBT021601 IHD u účastníků s ESRD
|
Až 112 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBT021601-014
- C5351007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .