Studie av GBT021601 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon
11. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase I, åpen etikett, enkeltdose, ikke-randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til GBT021601, en oral hemoglobin S-polymerisasjonshemmer, hos voksne deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Nyresviktstudie av GBT021601.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, todelt, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av GBT021601 etter administrering av en enkelt dose hos voksne deltakere med RI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Har lever (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [direkte og indirekte]) og nyrefunksjonstester, Hb og hematokritverdier innenfor normale grenser eller er ikke klinisk signifikante ved screening og dag -1 (kohort) bare 2).
- Har en stabil nyrefunksjon uten klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 1 måned før studielegemiddeladministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykehistorie eller unormale funn ved fysisk undersøkelse, eller kliniske laboratorietester som ikke er relatert til deres medisinske tilstand relatert til nedsatt nyrefunksjon, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier på tidspunktet for administrasjon av studiemedikamenter), hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er relatert til nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
GBT021601
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av GBT021601 i fullblod og plasma
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere enkeltdose fullblod og plasma PK av GBT021601 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (RI)
|
Opptil 112 dager
|
|
Enkeltdose PK-parametere
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere enkeltdose fullblod og plasma PK av GBT021601 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon
|
Opptil 112 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdose GBT021601 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon
|
Opptil 112 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GBT021601 hos ESRD-deltakere som får IHD etter en enkelt dose
|
Opptil 112 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose PK-parametere for GBT021601 i RBC
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere enkeltdose RBC PK av GBT021601 hos deltakere med RI
|
Opptil 112 dager
|
|
Mengde GBT021601 skilles ut i urinen
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere urinutskillelsen av GBT021601 hos deltakere med RI etter en enkelt dose
|
Opptil 112 dager
|
|
Beskrivende analyse av eGFR versus PK eksponeringsparametere
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
Forholdet mellom eGFR, estimert ved bruk av serumkreatinin og serumcystatin C på GBT021601 PK-eksponering hos deltakere med RI
|
Opptil 112 dager
|
|
Proteinbinding av GBT021601 i plasma
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere proteinbindingen til GBT021601 hos deltakere med RI
|
Opptil 112 dager
|
|
Enkeltdose PK-parametere for GBT021601 i RBC
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere enkeltdose RBC PK av GBT021601 hos deltakere med ESRD som mottar IHD
|
Opptil 112 dager
|
|
Ekstraksjonsforhold av GBT021601 via dialyse og konsentrasjon av GBT021601 i dialysat
Tidsramme: Opptil 112 dager
|
For å evaluere godkjenningen av GBT021601 av IHD hos deltakere med ESRD
|
Opptil 112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT021601-014
- C5351007 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .