Étude de GBT021601 chez des participants atteints d'insuffisance rénale
20 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase I, ouverte, à dose unique, non randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de GBT021601, un inhibiteur oral de la polymérisation de l'hémoglobine S, chez des participants adultes atteints d'insuffisance rénale
Étude sur l'insuffisance rénale de GBT021601.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en deux parties, non randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de GBT021601 après l'administration d'une dose unique chez des participants adultes atteints d'IR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Recrutement
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Recrutement
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Recrutement
- Advanced Pharma CR, LLC
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Recrutement
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Avoir des tests hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et bilirubine totale [directe et indirecte]) et de la fonction rénale, des valeurs d'Hb et d'hématocrite dans les limites normales ou non cliniquement significatives au dépistage et au jour -1 (cohorte 2 seulement).
- A une fonction rénale stable sans changement cliniquement significatif de l'état rénal au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent médical cliniquement significatif ou résultats anormaux lors d'un examen physique, ou des tests de laboratoire clinique non liés à leur état de santé lié à une insuffisance rénale, qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant.
- Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration du médicament à l'étude), maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique non liée à une insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
GBT021601
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de GBT021601 dans le sang total et le plasma
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la PK du sang total et du plasma à dose unique de GBT021601 chez les participants atteints d'insuffisance rénale (IR)
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Jusqu'à 112 jours
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Paramètres pharmacocinétiques à dose unique
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la PK du sang total et du plasma à dose unique de GBT021601 chez les participants atteints d'insuffisance rénale
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Jusqu'à 112 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GBT021601 chez les participants atteints d'insuffisance rénale
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Jusqu'à 112 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GBT021601 chez les participants à l'IRT recevant une IHD après une dose unique
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Jusqu'à 112 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques à dose unique pour GBT021601 dans les globules rouges
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la PK érythrocytaire à dose unique de GBT021601 chez les participants atteints d'IR
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Jusqu'à 112 jours
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Quantité de GBT021601 excrété dans l'urine
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer l'excrétion urinaire de GBT021601 chez les participants atteints d'IR après une dose unique
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Jusqu'à 112 jours
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Analyse descriptive des paramètres d'exposition eGFR versus PK
Délai: Jusqu'à 112 jours
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La relation entre l'eGFR, telle qu'estimée à l'aide de la créatinine sérique et de la cystatine C sérique sur l'exposition à GBT021601 PK chez les participants atteints d'IR
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Jusqu'à 112 jours
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Liaison aux protéines de GBT021601 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la liaison aux protéines de GBT021601 chez les participants atteints d'IR
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Jusqu'à 112 jours
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Paramètres pharmacocinétiques à dose unique pour GBT021601 dans les globules rouges
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la PK érythrocytaire à dose unique de GBT021601 chez les participants atteints d'IRT recevant une IHD
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Jusqu'à 112 jours
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Taux d'extraction de GBT021601 par dialyse et concentration de GBT021601 dans le dialysat
Délai: Jusqu'à 112 jours
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Évaluer la clairance de GBT021601 par IHD chez les participants atteints d'IRT
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Jusqu'à 112 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT021601-014
- C5351007 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GBT021601
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PfizerPfizerRecrutementDrépanocytoseÉtats-Unis, Nigeria
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PfizerPfizerRecrutementDrépanocytoseÉtats-Unis, Nigeria, Kenya, Liban
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PfizerComplété
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PfizerPfizerComplété
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PfizerPfizerComplétéDrépanocytoseAustralie, États-Unis