Undersøgelse af GBT021601 hos deltagere med nedsat nyrefunktion
11. oktober 2024 opdateret af: Pfizer
En fase I, åben-label, enkeltdosis, ikke-randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af GBT021601, en oral hæmoglobin S-polymerisationshæmmer, hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion
Nyrefunktionsnedsættelse undersøgelse af GBT021601.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, todelt, ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af GBT021601 efter administration af en enkelt dosis til voksne deltagere med RI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
- Har lever (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [direkte og indirekte]) og nyrefunktionstests, Hb og hæmatokritværdier inden for normale grænser eller er ikke klinisk signifikante ved screening og dag -1 (kohorte kun 2).
- Har en stabil nyrefunktion uden klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der ikke er relateret til deres medicinske tilstand relateret til nedsat nyrefunktion, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren.
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der ikke er relateret til nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
GBT021601
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af GBT021601 i fuldblod og plasma
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere enkeltdosis fuldblod og plasma PK af GBT021601 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (RI)
|
Op til 112 dage
|
|
Enkeltdosis PK-parametre
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere enkeltdosis fuldblod og plasma PK af GBT021601 hos deltagere med nedsat nyrefunktion
|
Op til 112 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdosis GBT021601 hos deltagere med nedsat nyrefunktion
|
Op til 112 dage
|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Op til 112 dage
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GBT021601 hos ESRD-deltagere, der modtager IHD efter en enkelt dosis
|
Op til 112 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis PK-parametre for GBT021601 i RBC
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere enkeltdosis RBC PK af GBT021601 hos deltagere med RI
|
Op til 112 dage
|
|
Mængde af GBT021601 udskilles i urinen
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere urinudskillelsen af GBT021601 hos deltagere med RI efter en enkelt dosis
|
Op til 112 dage
|
|
Beskrivende analyse af eGFR versus PK eksponeringsparametre
Tidsramme: Op til 112 dage
|
Forholdet mellem eGFR, som estimeret ved brug af serumkreatinin og serumcystatin C på GBT021601 PK eksponering hos deltagere med RI
|
Op til 112 dage
|
|
Proteinbinding af GBT021601 i plasma
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere proteinbindingen af GBT021601 hos deltagere med RI
|
Op til 112 dage
|
|
Enkeltdosis PK-parametre for GBT021601 i RBC
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere enkeltdosis RBC PK af GBT021601 hos deltagere med ESRD, der modtager IHD
|
Op til 112 dage
|
|
Ekstraktionsforhold af GBT021601 via dialyse og koncentration af GBT021601 i dialysat
Tidsramme: Op til 112 dage
|
At evaluere godkendelsen af GBT021601 af IHD hos deltagere med ESRD
|
Op til 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBT021601-014
- C5351007 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .