Исследование GBT021601 у участников с почечной недостаточностью
29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, открытое, однодозовое, нерандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости GBT021601, перорального ингибитора полимеризации гемоглобина S, у взрослых участников с почечной недостаточностью.
Исследование почечной недостаточности GBT021601.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, с параллельными группами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости GBT021601 после однократного введения дозы взрослым участникам с РИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Рекрутинг
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Рекрутинг
- Advanced Pharma CR, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Иметь функциональные пробы печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и общий билирубин [прямой и непрямой]) и почки, показатели гемоглобина и гематокрита в пределах нормы или клинически не значимые при скрининге и в день -1 (когорта только 2).
- Имеет стабильную функцию почек без клинически значимых изменений в почечном статусе по крайней мере за 1 месяц до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Любой клинически значимый анамнез или аномальные результаты физического осмотра или клинические лабораторные тесты, не связанные с их состоянием здоровья, связанные с почечной недостаточностью, которые могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику.
- Доказательства или история клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных сезонных аллергий на момент введения исследуемого препарата), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний, не связанных с почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
ГБТ021601
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация GBT021601 в цельной крови и плазме
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить фармакокинетику однократной дозы GBT021601 в цельной крови и плазме у участников с почечной недостаточностью (RI).
|
До 112 дней
|
|
Параметры фармакокинетики однократной дозы
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить фармакокинетику однократной дозы GBT021601 в цельной крови и плазме у участников с почечной недостаточностью.
|
До 112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), клинически значимых изменений в лабораторных оценках, электрокардиограммах (ЭКГ) и основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GBT021601 у участников с почечной недостаточностью.
|
До 112 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), клинически значимых изменений в лабораторных оценках, электрокардиограммах (ЭКГ) и основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить безопасность и переносимость GBT021601 у участников с тХПН, получающих ИГД после однократной дозы.
|
До 112 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики однократной дозы для GBT021601 в эритроцитах
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить однократную дозу RBC PK GBT021601 у участников с RI.
|
До 112 дней
|
|
Количество GBT021601, выделяемого с мочой.
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить экскрецию GBT021601 с мочой у участников с РИ после однократного приема.
|
До 112 дней
|
|
Описательный анализ рСКФ в сравнении с параметрами воздействия ФК
Временное ограничение: До 112 дней
|
Взаимосвязь рСКФ, оцененная с использованием сывороточного креатинина и сывороточного цистатина С, при воздействии GBT021601 PK у участников с РИ
|
До 112 дней
|
|
Белковое связывание GBT021601 в плазме
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить связывание белка GBT021601 у участников с РИ.
|
До 112 дней
|
|
Параметры фармакокинетики однократной дозы для GBT021601 в эритроцитах
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить фармакокинетику эритроцитов однократной дозы GBT021601 у участников с тХПН, получающих ИГД.
|
До 112 дней
|
|
Коэффициент экстракции GBT021601 посредством диализа и концентрация GBT021601 в диализате
Временное ограничение: До 112 дней
|
Оценить клиренс GBT021601 при ИБС у участников с тХПН.
|
До 112 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT021601-014
- C5351007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования ГБТ021601
-
PfizerPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты, Нигерия