GBT021601 在肾功能不全参与者中的研究
2024年4月29日 更新者：Pfizer
一项 I 期、开放标签、单剂量、非随机、平行组研究，以评估 GBT021601（一种口服血红蛋白 S 聚合抑制剂）在肾功能不全成人参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
GBT021601 的肾损伤研究。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的非随机、开放标签、平行组研究，旨在评估 GBT021601 在患有 RI 的成年参与者中单剂量给药后的药代动力学、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
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California
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Lake Forest、California、美国、92630
- 招聘中
- Orange County Research Center
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Tustin、California、美国、92780
- 招聘中
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- 招聘中
- Advanced Pharma CR, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- 招聘中
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
- 在筛选和第 -1 天（队列2）。
- 具有稳定的肾功能，在研究药物给药前至少 1 个月肾状态无临床显着变化。
排除标准：
- 任何具有临床意义的病史或身体检查时的异常发现，或与肾功能损害相关的医疗状况无关的临床实验室测试，可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险。
- 临床显着过敏（除了在研究药物给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）、血液学、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或与肾损伤无关的神经系统疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
GBT021601
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBT021601 在全血和血浆中的浓度
大体时间：长达 112 天
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评估 GBT021601 在肾功能损害 (RI) 参与者中的单剂量全血和血浆 PK
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长达 112 天
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单剂量 PK 参数
大体时间：长达 112 天
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评估 GBT021601 在肾功能不全参与者中的单剂量全血和血浆 PK
|
长达 112 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、实验室评估、心电图 (ECG) 和生命体征的临床显着变化
大体时间：长达 112 天
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评估单剂量 GBT021601 在肾功能不全参与者中的安全性和耐受性
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长达 112 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、实验室评估、心电图 (ECG) 和生命体征的临床显着变化
大体时间：长达 112 天
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评估 GBT021601 在接受单剂量 IHD 治疗的 ESRD 参与者中的安全性和耐受性
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长达 112 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RBC 中 GBT021601 的单剂量 PK 参数
大体时间：长达 112 天
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在患有 RI 的参与者中评估 GBT021601 的单剂量 RBC PK
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长达 112 天
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尿液中 GBT021601 的排泄量
大体时间：长达 112 天
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评估单次给药后 RI 参与者的 GBT021601 尿液排泄
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长达 112 天
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EGFR 与 PK 暴露参数的描述性分析
大体时间：长达 112 天
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EGFR 的关系，使用血清肌酐和血清胱抑素 C 对 RI 参与者 GBT021601 PK 暴露的估计
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长达 112 天
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GBT021601 在血浆中的蛋白结合
大体时间：长达 112 天
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评估 RI 参与者中 GBT021601 的蛋白结合
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长达 112 天
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RBC 中 GBT021601 的单剂量 PK 参数
大体时间：长达 112 天
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评估接受 IHD 的 ESRD 参与者中 GBT021601 的单剂量 RBC PK
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长达 112 天
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GBT021601 的透析提取率和 GBT021601 在透析液中的浓缩
大体时间：长达 112 天
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评估 IHD 在 ESRD 参与者中对 GBT021601 的清除
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长达 112 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年10月4日
研究完成 (估计的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBT021601-014
- C5351007 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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