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Estudo de GBT021601 em Participantes com Insuficiência Renal

20 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase I, aberto, de dose única, não randomizado, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de GBT021601, um inibidor oral da polimerização da hemoglobina S, em participantes adultos com insuficiência renal

Estudo de Insuficiência Renal de GBT021601.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo, de fase 1, em duas partes, não randomizado, aberto, para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do GBT021601 após a administração de uma dose única em participantes adultos com RI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Recrutamento
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Recrutamento
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Recrutamento
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Recrutamento
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Tem testes de fígado (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina total [direta e indireta]) e função renal, Hb e hematócrito dentro dos limites normais ou não são clinicamente significativos na Triagem e Dia -1 (Coorte 2 apenas).
  • Tem uma função renal estável sem alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou achados anormais no exame físico, ou testes laboratoriais clínicos não relacionados à sua condição médica relacionada à insuficiência renal, que possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante.
  • Evidência ou história de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração do medicamento em estudo), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica não relacionada a insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
GBT021601
Medicamento: GBT021601
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de GBT021601 em sangue total e plasma
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a PK de sangue total e plasma de dose única de GBT021601 em participantes com insuficiência renal (RI)
Até 112 dias
Parâmetros PK de dose única
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a PK de sangue total e plasma de dose única de GBT021601 em participantes com insuficiência renal
Até 112 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade da dose única GBT021601 em participantes com insuficiência renal
Até 112 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de GBT021601 em participantes ESRD recebendo IHD após uma dose única
Até 112 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de dose única para GBT021601 em RBC
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a dose única RBC PK de GBT021601 em participantes com RI
Até 112 dias
Quantidade de GBT021601 excretada na urina
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a excreção urinária de GBT021601 em participantes com IR após dose única
Até 112 dias
Análise descritiva de eGFR versus parâmetros de exposição PK
Prazo: Até 112 dias
A relação de eGFR, conforme estimado usando creatinina sérica e cistatina C sérica na exposição GBT021601 PK em participantes com RI
Até 112 dias
Ligação de proteína de GBT021601 no plasma
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a ligação proteica de GBT021601 em participantes com RI
Até 112 dias
Parâmetros PK de dose única para GBT021601 em RBC
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a dose única RBC PK de GBT021601 em participantes com ESRD recebendo IHD
Até 112 dias
Taxa de extração de GBT021601 via diálise e concentração de GBT021601 no dialisato
Prazo: Até 112 dias
Avaliar a depuração de GBT021601 por IHD em participantes com ESRD
Até 112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBT021601-014
  • C5351007 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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