Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GBT021601 bij deelnemers met nierinsufficiëntie

29 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I, open-label, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GBT021601, een orale hemoglobine-S-polymerisatieremmer, bij volwassen deelnemers met nierinsufficiëntie

Onderzoek naar nierfunctiestoornis van GBT021601.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, tweedelig, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GBT021601 te evalueren na toediening van een enkele dosis bij volwassen deelnemers met RI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Werving
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Werving
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Werving
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van de screening.
  • Heb lever- (alanine-aminotransferase [ALT], aspartaat-aminotransferase [AST] en totaal bilirubine [direct en indirect]) en nierfunctietests, Hb- en hematocrietwaarden binnen normale grenzen of zijn niet klinisch significant bij screening en dag -1 (cohort alleen 2).
  • Heeft een stabiele nierfunctie zonder klinisch significante verandering in de nierstatus ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante medische geschiedenis of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of klinische laboratoriumtests die geen verband houden met hun medische toestand in verband met nierinsufficiëntie, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die geen verband houden met nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
GBT021601
Geneesmiddel: GBT021601
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van GBT021601 in volbloed en plasma
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de enkelvoudige dosis volbloed en plasma PK van GBT021601 te evalueren bij deelnemers met nierinsufficiëntie (RI)
Tot 112 dagen
Farmacokinetische parameters voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de enkelvoudige dosis volbloed en plasma PK van GBT021601 te evalueren bij deelnemers met nierinsufficiëntie
Tot 112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GBT021601 te evalueren bij deelnemers met nierinsufficiëntie
Tot 112 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GBT021601 te evalueren bij ESRD-deelnemers die IHD kregen na een enkele dosis
Tot 112 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters voor een enkele dosis voor GBT021601 in RBC
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de PK van GBT021601 in een enkele dosis RBC te evalueren bij deelnemers met RI
Tot 112 dagen
Hoeveelheid GBT021601 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de urine-uitscheiding van GBT021601 te evalueren bij deelnemers met RI na een enkele dosis
Tot 112 dagen
Beschrijvende analyse van eGFR versus PK-blootstellingsparameters
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
De relatie van eGFR, zoals geschat met behulp van serumcreatinine en serumcystatine C op GBT021601 PK-blootstelling bij deelnemers met RI
Tot 112 dagen
Eiwitbinding van GBT021601 in plasma
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de eiwitbinding van GBT021601 bij deelnemers met RI te evalueren
Tot 112 dagen
PK-parameters voor een enkele dosis voor GBT021601 in RBC
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de enkelvoudige dosis RBC PK van GBT021601 te evalueren bij deelnemers met ESRD die IHD kregen
Tot 112 dagen
Extractieverhouding van GBT021601 via dialyse en concentratie van GBT021601 in dialysaat
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Om de klaring van GBT021601 door IHD te evalueren bij deelnemers met ESRD
Tot 112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBT021601-014
  • C5351007 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op GBT021601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren