Badanie GBT021601 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek
11 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza I, otwarta próba, jednodawkowa, nierandomizowana, równoległa grupa badawcza oceniająca farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GBT021601, doustnego inhibitora polimeryzacji hemoglobiny S, u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Badanie zaburzeń czynności nerek GBT021601.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji GBT021601 po podaniu pojedynczej dawki dorosłym uczestnikom z RI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Mieć wątrobę (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i bilirubina całkowita [bezpośrednia i pośrednia]) i wyniki testów czynności nerek, Hb i wartości hematokrytu w granicach normy lub nie są klinicznie istotne podczas badania przesiewowego i dnia -1 (kohorta tylko 2).
- Ma stabilną czynność nerek bez klinicznie istotnych zmian stanu nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub klinicznych testów laboratoryjnych niezwiązanych z ich stanem medycznym związanym z zaburzeniami czynności nerek, które mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania badanego leku), chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych niezwiązanych z zaburzeniami czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
GBT021601
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie GBT021601 w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić pojedynczą dawkę pełnej krwi i PK GBT021601 w osoczu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (RI)
|
Do 112 dni
|
|
Parametry PK dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić pojedynczą dawkę pełnej krwi i PK GBT021601 w osoczu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek
|
Do 112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), klinicznie istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG) i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GBT021601 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek
|
Do 112 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), klinicznie istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG) i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję GBT021601 u uczestników ESRD otrzymujących IHD po pojedynczej dawce
|
Do 112 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK pojedynczej dawki dla GBT021601 w RBC
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić pojedynczą dawkę RBC PK GBT021601 u uczestników z RI
|
Do 112 dni
|
|
Ilość GBT021601 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić wydalanie GBT021601 z moczem u uczestników z RI po pojedynczej dawce
|
Do 112 dni
|
|
Analiza opisowa parametrów ekspozycji eGFR w porównaniu z parametrami ekspozycji PK
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Zależność eGFR, oszacowana przy użyciu kreatyniny w surowicy i cystatyny C w surowicy na ekspozycję PK na GBT021601 u uczestników z RI
|
Do 112 dni
|
|
Wiązanie GBT021601 z białkami w osoczu
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić wiązanie GBT021601 z białkami u uczestników z RI
|
Do 112 dni
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki dla GBT021601 w RBC
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić pojedynczą dawkę RBC PK GBT021601 u uczestników z ESRD otrzymujących IHD
|
Do 112 dni
|
|
Stosunek ekstrakcji GBT021601 poprzez dializę i stężenie GBT021601 w dializacie
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Aby ocenić klirens GBT021601 przez IHD u uczestników z ESRD
|
Do 112 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT021601-014
- C5351007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .