신장애 환자의 GBT021601 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Pfizer
신장 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 경구 헤모글로빈 S 중합 억제제인 GBT021601의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 비무작위, 병렬 그룹 연구
GBT021601의 신장애 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 RI가 있는 성인 참가자에게 단회 투여 후 GBT021601의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 2부, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- 모병
- Orange County Research Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- 모병
- Advanced Pharma CR, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- 모병
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥ 18세인 남성 또는 여성.
- 간(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[직접 및 간접]) 및 신장 기능 검사, Hb 및 헤마토크리트 값이 정상 범위 내에 있거나 스크리닝 및 -1일(코호트 2만).
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 신장 상태에 임상적으로 유의미한 변화 없이 안정적인 신장 기능을 가짐.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 신장 손상과 관련된 건강 상태와 관련 없는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 병력 또는 이상 소견.
- 임상적으로 유의미한 알레르기(연구 약물 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외), 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신 질환 또는 신장애와 관련 없는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
GBT021601
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 및 혈장에서 GBT021601의 농도
기간: 최대 112일
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신장애(RI) 참가자에서 GBT021601의 단일 용량 전혈 및 혈장 PK를 평가하기 위해
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최대 112일
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단일 용량 PK 매개변수
기간: 최대 112일
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신장 장애가 있는 참가자에서 GBT021601의 단일 용량 전혈 및 혈장 PK를 평가하기 위해
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최대 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 112일
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신기능 장애가 있는 참가자에서 단일 용량 GBT021601의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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최대 112일
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 112일
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단회 투여 후 IHD를 받는 ESRD 참가자에서 GBT021601의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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최대 112일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBC에서 GBT021601에 대한 단일 용량 PK 매개변수
기간: 최대 112일
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RI 참가자에서 GBT021601의 단일 용량 RBC PK를 평가하기 위해
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최대 112일
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소변으로 배출되는 GBT021601의 양
기간: 최대 112일
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단일 투여 후 RI 참가자에서 GBT021601의 소변 배설을 평가하기 위해
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최대 112일
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EGFR 대 PK 노출 매개변수의 기술 분석
기간: 최대 112일
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RI 참가자의 GBT021601 PK 노출에 대한 혈청 크레아티닌 및 혈청 시스타틴 C를 사용하여 추정된 eGFR의 관계
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최대 112일
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혈장에서 GBT021601의 단백질 결합
기간: 최대 112일
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RI 참여자에서 GBT021601의 단백질 결합을 평가하기 위해
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최대 112일
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RBC에서 GBT021601에 대한 단일 용량 PK 매개변수
기간: 최대 112일
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IHD를 받는 ESRD 참가자에서 GBT021601의 단일 용량 RBC PK를 평가하기 위해
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최대 112일
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투석을 통한 GBT021601의 추출 비율 및 투석액 내 GBT021601의 농축
기간: 최대 112일
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ESRD 참가자의 IHD에 의한 GBT021601 클리어런스를 평가하기 위해
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최대 112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBT021601-014
- C5351007 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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