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Studio di GBT021601 in partecipanti con compromissione renale

29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola, non randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GBT021601, un inibitore orale della polimerizzazione dell'emoglobina S, in partecipanti adulti con compromissione renale

Studio sulla compromissione renale di GBT021601.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in due parti, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GBT021601 dopo la somministrazione di una singola dose in partecipanti adulti con RI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Reclutamento
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Reclutamento
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Reclutamento
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento dello Screening.
  • Avere valori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina totale [diretta e indiretta]) e renale, Hb ed ematocrito entro limiti normali o non clinicamente significativi allo screening e al giorno -1 (coorte 2 solo).
  • - Ha una funzione renale stabile senza cambiamenti clinicamente significativi nello stato renale almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi clinicamente significativa o riscontri anomali all'esame obiettivo o test di laboratorio clinici non correlati alla loro condizione medica correlata all'insufficienza renale, che potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante.
  • - Evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione del farmaco in studio), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica non correlata alla compromissione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
GBT021601
Droga: GBT021601
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di GBT021601 nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Valutare la farmacocinetica plasmatica e del sangue intero a dose singola di GBT021601 nei partecipanti con compromissione renale (RI)
Fino a 112 giorni
Parametri farmacocinetici a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Valutare la farmacocinetica plasmatica e del sangue intero a dose singola di GBT021601 nei partecipanti con compromissione renale
Fino a 112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose GBT021601 nei partecipanti con compromissione renale
Fino a 112 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GBT021601 nei partecipanti ESRD che ricevono IHD dopo una singola dose
Fino a 112 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici a dose singola per GBT021601 in RBC
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Valutare la PK RBC a dose singola di GBT021601 nei partecipanti con RI
Fino a 112 giorni
Quantità di GBT021601 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Per valutare l'escrezione urinaria di GBT021601 nei partecipanti con RI dopo una singola dose
Fino a 112 giorni
Analisi descrittiva dei parametri di esposizione eGFR rispetto a PK
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
La relazione di eGFR, stimata utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C sierica sull'esposizione PK GBT021601 nei partecipanti con RI
Fino a 112 giorni
Legame proteico di GBT021601 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Per valutare il legame proteico di GBT021601 nei partecipanti con RI
Fino a 112 giorni
Parametri farmacocinetici a dose singola per GBT021601 in RBC
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Per valutare la PK RBC a dose singola di GBT021601 nei partecipanti con ESRD che ricevono IHD
Fino a 112 giorni
Rapporto di estrazione di GBT021601 tramite dialisi e concentrazione di GBT021601 nel dialisato
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Valutare la clearance di GBT021601 da IHD nei partecipanti con ESRD
Fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT021601-014
  • C5351007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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