Estudio de GBT021601 en participantes con insuficiencia renal
11 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, no aleatorio, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GBT021601, un inhibidor oral de la polimerización de la hemoglobina S, en participantes adultos con insuficiencia renal
Estudio de Insuficiencia Renal de GBT021601.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de dos partes, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GBT021601 luego de la administración de una dosis única en participantes adultos con RI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
- Tener pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina total [directa e indirecta]) y renal, Hb y valores de hematocrito dentro de los límites normales o no son clínicamente significativos en la selección y el día -1 (cohorte 2 solamente).
- Tiene una función renal estable sin cambios clínicamente significativos en el estado renal al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico clínicamente significativo o hallazgos anormales en el examen físico, o pruebas de laboratorio clínico no relacionadas con su condición médica relacionada con insuficiencia renal, que podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la administración del fármaco del estudio), enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas no relacionadas con insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
GBT021601
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de GBT021601 en sangre entera y plasma
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la farmacocinética de una dosis única en sangre total y plasma de GBT021601 en participantes con insuficiencia renal (IR)
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Hasta 112 Días
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la farmacocinética de una dosis única en sangre total y plasma de GBT021601 en participantes con insuficiencia renal
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Hasta 112 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GBT021601 en participantes con insuficiencia renal
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Hasta 112 Días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GBT021601 en participantes con ESRD que reciben IHD después de una dosis única
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Hasta 112 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de dosis única para GBT021601 en RBC
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la PK de RBC de dosis única de GBT021601 en participantes con IR
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Hasta 112 Días
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Cantidad de GBT021601 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la excreción urinaria de GBT021601 en participantes con IR después de una dosis única
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Hasta 112 Días
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Análisis descriptivo de eGFR versus parámetros de exposición PK
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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La relación de eGFR, según lo estimado usando creatinina sérica y cistatina C sérica en la exposición de GBT021601 PK en participantes con RI
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Hasta 112 Días
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Unión a proteínas de GBT021601 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la unión a proteínas de GBT021601 en participantes con IR
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Hasta 112 Días
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Parámetros PK de dosis única para GBT021601 en RBC
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la PK de RBC de dosis única de GBT021601 en participantes con ESRD que reciben IHD
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Hasta 112 Días
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Relación de extracción de GBT021601 por diálisis y concentración de GBT021601 en dializado
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Evaluar la eliminación de GBT021601 por IHD en participantes con ESRD
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Hasta 112 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBT021601-014
- C5351007 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .