GBT021601-tutkimus osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, avoin, kerta-annos, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan hemoglobiini S -polymeroinnin estäjän GBT021601:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintatutkimus GBT021601.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan GBT021601:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen aikuisilla RI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat seulontahetkellä.
- Maksan (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [suora ja epäsuora]) ja munuaisten toimintakokeet, Hb- ja hematokriittiarvot ovat normaaleissa rajoissa tai ne eivät ole kliinisesti merkittäviä seulonnassa ja päivänä -1 (kohortti vain 2).
- Sillä on vakaa munuaisten toiminta ilman kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka eivät liity heidän sairauteensa liittyen munuaisten vajaatoimintaan ja jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita tutkimuslääkkeen antohetkellä), hematologisia, endokriinisiä, keuhkoja, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, maksan, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, jotka eivät liity munuaisten vajaatoimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
GBT021601
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBT021601:n pitoisuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n kerta-annoksen kokoveren ja plasman PK-arvo potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI)
|
Jopa 112 päivää
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n kerta-annoksen kokoveren ja plasman PK potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
Jopa 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvosteluissa, EKG:issä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida kerta-annoksen GBT021601 turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
Jopa 112 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvosteluissa, EKG:issä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
GBT021601:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ESRD-potilailla, jotka saavat IHD:tä yhden annoksen jälkeen
|
Jopa 112 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen PK-parametrit GBT021601:lle punasoluissa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n kerta-annoksen RBC PK:ta potilailla, joilla on RI
|
Jopa 112 päivää
|
|
Virtsaan erittyneen GBT021601:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n virtsaan erittymistä potilailla, joilla on RI yhden annoksen jälkeen
|
Jopa 112 päivää
|
|
Kuvaava analyysi eGFR:stä verrattuna PK-altistusparametreihin
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
EGFR:n suhde, joka on arvioitu käyttämällä seerumin kreatiniinia ja seerumin kystatiini C:tä GBT021601 PK-altistuksesta potilailla, joilla on RI
|
Jopa 112 päivää
|
|
GBT021601:n proteiineihin sitoutuminen plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n proteiineihin sitoutumista osallistujilla, joilla on RI
|
Jopa 112 päivää
|
|
Yhden annoksen PK-parametrit GBT021601:lle punasoluissa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida GBT021601:n kerta-annoksen punasolujen PK:ta potilailla, joilla on ESRD ja jotka saavat IHD:tä
|
Jopa 112 päivää
|
|
GBT021601:n uuttosuhde dialyysin kautta ja GBT021601:n pitoisuus dialysaatissa
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Arvioida IHD:n GBT021601 puhdistuma osallistujilla, joilla on ESRD
|
Jopa 112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT021601-014
- C5351007 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .