Studie zu GBT021601 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GBT021601, einem oralen Hämoglobin-S-Polymerisationsinhibitor, bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung
Studie zur Nierenfunktionsstörung von GBT021601.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GBT021601 nach Verabreichung einer Einzeldosis an erwachsene Teilnehmer mit RI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Nucleus Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
- Leber- (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [direkt und indirekt]) und Nierenfunktionstests haben, Hb- und Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder bei Screening und Tag -1 klinisch nicht signifikant sind (Kohorte). 2 nur).
- Hat mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Nierenfunktion ohne klinisch signifikante Änderung des Nierenstatus.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortests, die nichts mit dem Gesundheitszustand im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung zu tun haben und die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnten.
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer (außer unbehandelter, asymptomatischer saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments), hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die nicht mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
GBT021601
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von GBT021601 in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Zur Bewertung der Einzeldosis-Vollblut- und Plasma-PK von GBT021601 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (RI)
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Bis zu 112 Tage
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Einzeldosis-PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der Einzeldosis-Vollblut- und Plasma-PK von GBT021601 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Bis zu 112 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), klinisch signifikanter Veränderungen bei Laborbeurteilungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis GBT021601 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Bis zu 112 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), klinisch signifikanter Veränderungen bei Laborbeurteilungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GBT021601 bei ESRD-Teilnehmern, die nach einer Einzeldosis eine koronare Herzkrankheit erhalten
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Bis zu 112 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzeldosis-PK-Parameter für GBT021601 in Erythrozyten
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Zur Bewertung der RBC-PK in Einzeldosis von GBT021601 bei Teilnehmern mit RI
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Bis zu 112 Tage
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Mit dem Urin ausgeschiedene Menge an GBT021601
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der Harnausscheidung von GBT021601 bei Teilnehmern mit RI nach einer Einzeldosis
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Bis zu 112 Tage
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Beschreibende Analyse der eGFR- und PK-Expositionsparameter
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Die Beziehung von eGFR, geschätzt unter Verwendung von Serumkreatinin und Serumcystatin C bei GBT021601-PK-Exposition bei Teilnehmern mit RI
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Bis zu 112 Tage
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Proteinbindung von GBT021601 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Um die Proteinbindung von GBT021601 bei Teilnehmern mit RI zu bewerten
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Bis zu 112 Tage
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Einzeldosis-PK-Parameter für GBT021601 in Erythrozyten
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der RBC-PK in Einzeldosis von GBT021601 bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz, die IHD erhalten
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Bis zu 112 Tage
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Extraktionsverhältnis von GBT021601 durch Dialyse und Konzentration von GBT021601 im Dialysat
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
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Bewertung der Clearance von GBT021601 durch IHD bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz
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Bis zu 112 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT021601-014
- C5351007 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .