Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GBT021601 vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2024. április 29. frissítette: Pfizer

I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, nem véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat a GBT021601, egy orális hemoglobin S polimerizációt gátló gyógyszer farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére vesekárosodásban szenvedő felnőttek körében

A GBT021601 vesekárosodás vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, kétrészes, nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a GBT021601 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére RI-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél egyszeri adagolást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Toborzás
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Toborzás
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Toborzás
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek a szűrés időpontjában.
  • A máj (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] és összbilirubin [közvetlen és közvetett]) és vesefunkciós tesztjei, Hb- és hematokritértékei a normál határokon belül vannak, vagy klinikailag nem jelentősek a szűréskor és a -1. napon (kohorsz) csak 2).
  • Stabil vesefunkcióval rendelkezik, a veseállapotban nem változott klinikailag jelentős változás legalább 1 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény vagy kóros lelet a fizikális vizsgálat vagy a vesekárosodáshoz kapcsolódó egészségügyi állapotukkal nem összefüggő klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor.
  • Klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát a vizsgálati gyógyszer beadása idején), hematológiai, endokrin, pulmonális, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet, amely nem kapcsolódik a vesekárosodáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
GBT021601
Drog: GBT021601
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GBT021601 koncentrációja a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 egyszeri dózisú teljes vér és plazma PK értékelése vesekárosodásban szenvedő (RI) résztvevőknél
Akár 112 nap
Egyadagos PK paraméterek
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 egyszeri dózisú teljes vér és plazma PK értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Akár 112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, klinikailag jelentős változások a laboratóriumi értékelésekben, az elektrokardiogramokban (EKG) és az életjelekben
Időkeret: Akár 112 nap
Az egyszeri dózisú GBT021601 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Akár 112 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, klinikailag jelentős változások a laboratóriumi értékelésekben, az elektrokardiogramokban (EKG) és az életjelekben
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan ESRD résztvevőknél, akik IHD-ben részesültek egyetlen dózis után
Akár 112 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyadagos PK paraméterek a GBT021601-hez az RBC-ben
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 egyszeri dózisú vörösvértest-PK-értékének értékelése RI-ben szenvedő résztvevőknél
Akár 112 nap
A vizelettel kiválasztott GBT021601 mennyisége
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 vizelettel történő kiválasztásának értékelése RI-ben szenvedő résztvevőknél egyetlen dózis után
Akár 112 nap
Az eGFR és a PK expozíciós paraméterek leíró elemzése
Időkeret: Akár 112 nap
Az eGFR kapcsolata a szérum kreatinin és a szérum cisztatin C alapján a GBT021601 PK expozíció alapján RI-ben szenvedő résztvevőknél
Akár 112 nap
A GBT021601 fehérjéhez való kötődése a plazmában
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 fehérjekötődésének értékelése RI-ben szenvedő résztvevőkben
Akár 112 nap
Egyadagos PK paraméterek a GBT021601-hez az RBC-ben
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 egyszeri dózisú vörösvértest-PK-értékének értékelése IHD-t kapó ESRD-ben szenvedő résztvevőknél
Akár 112 nap
A GBT021601 extrakciós aránya dialízissel és a GBT021601 koncentrációja a dializátumban
Időkeret: Akár 112 nap
A GBT021601 IHD általi eltávolításának értékelése ESRD-ben szenvedő résztvevőknél
Akár 112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT021601-014
  • C5351007 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a GBT021601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel