Quit & Fit 2.0: Testování proveditelnosti a použitelnosti
16. října 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání míry odvykání tabáku ve dvou větvích: 6týdenní kulturně přizpůsobená intervence pro odvykání tabáku versus 6týdenní personalizovaná intervence pro odvykání tabáku přizpůsobená kulturám u afroamerických žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričanka
- V současné době kouří 5 cigaret denně nebo více
- Poslední rok kouřil denně
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění
- Diagnóza onemocnění plic
- Diagnóza duševní choroby
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kulturně přizpůsobená léčba tabáku
Po souhlasu účastníci dokončí základní průzkum, obdrží domácí monitor oxidu uhelnatého a pokyny k použití a budou naplánováni na týdenní telefonické hovory s certifikovaným specialistou na léčbu tabáku (CTTS) po dobu 6 týdnů.
Kulturně přizpůsobený obsah tabákových intervencí každý týden prostřednictvím telefonického hovoru s CTTS zahrnuje mimo jiné: Důvody a motivace pro odvykání, Výhody odvykání, Zvládání stresu a Diskuse o vlivech životního prostředí.
Účastníci budou také dostávat týdenní kulturně přizpůsobené obsahové zpravodaje zasílané e-mailem po jejich týdenní poradně pro odvykání.
|
Týdenní telefonáty s certifikovaným specialistou na léčbu tabáku (CTTS) po dobu 6 týdnů.
Kulturně přizpůsobený obsah tabákových intervencí každý týden prostřednictvím telefonického hovoru s CTTS zahrnuje mimo jiné: Důvody a motivace pro odvykání, Výhody odvykání, Zvládání stresu a Diskuse o vlivech životního prostředí.
Týdenní zpravodaje týkající se témat, jako je rasa a kouření, důvody a motivace pro odvykání nikotinu (NRT), důvody a motivace pro odvykání, výhody odvykání a další související témata.
|
|
Aktivní komparátor: Preferencí řízená kulturně přizpůsobená léčba tabáku
Po souhlasu účastníci dokončí základní průzkum, obdrží domácí monitor oxidu uhelnatého a pokyny k použití a budou naplánováni na týdenní telefonické hovory s certifikovaným specialistou na léčbu tabáku (CTTS) po dobu 6 týdnů.
Kulturně přizpůsobený obsah tabákových intervencí každý týden prostřednictvím telefonického hovoru s CTTS zahrnuje mimo jiné: Důvody a motivace pro odvykání, Výhody odvykání, Zvládání stresu a Diskuse o vlivech životního prostředí.
Účastníci dokončí jednopoložkovou Kontrolní preferenční stupnici a po týdenní poradně pro odvykání obdrží e-mailem buď Newsletter s aktivním obsahem nebo Newsletter s pasivním obsahem.
|
Týdenní telefonáty s certifikovaným specialistou na léčbu tabáku (CTTS) po dobu 6 týdnů.
Kulturně přizpůsobený obsah tabákových intervencí každý týden prostřednictvím telefonického hovoru s CTTS zahrnuje mimo jiné: Důvody a motivace pro odvykání, Výhody odvykání, Zvládání stresu a Diskuse o vlivech životního prostředí.
Průzkum pro zjištění preference při rozhodování o interakci s poskytovatelem zdravotní péče.
Průzkum používá 5bodovou stupnici od 1 do 5 s 1 nebo 2 body představujícími preferenci aktivní kontroly; 3 nebo 4 představuje preferenci kolaborativního řízení a 5 představuje preferenci pasivního řízení.
Na základě odpovědí na Kontrolní preferenční stupnici obdrží účastníci příslušný týdenní newsletter (aktivní obsah nebo pasivní obsah).
Zpravodaje pokrývají témata jako rasa a kouření, nikotinová substituční terapie (NRT), důvody a motivace pro odvykání, výhody odvykání a další související témata prezentovaná pasivnějším nebo aktivnějším způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 6týdenní léčby tabákem
Časové okno: Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
Prozkoumejte proveditelnost 6týdenního komunitně založeného kulturně přizpůsobeného zásahu léčby tabáku k preferenčnímu kulturně přizpůsobenému zásahu léčby tabáku zaměřenému na afroamerické ženy posouzením počtu účastníků, kteří dokončí všechny 6týdenní hovory o léčbě tabáku.
|
Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
|
Dostupnost a spokojenost 6týdenní léčebné intervence proti tabáku
Časové okno: Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
Prozkoumejte přijatelnost a spokojenost 6týdenního komunitně založeného kulturně přizpůsobeného léčebného zásahu tabáku s preferenčním kulturně přizpůsobeným léčebným zásahem zaměřeným na afroamerické ženy pomocí 17bodového dotazníku přijatelnosti a spokojenosti.
Dostupnost a spokojenost a měřeno pomocí skóre, které se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre představuje vyšší dostupnost a spokojenost.
|
Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence (Fagerstromův test)
Časové okno: Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
Vyhodnoťte účinnost 6týdenního komunitního, kulturně přizpůsobeného intervence léčby tabáku pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu.
Fagerströmův test závislosti na nikotinu je psychometricky ověřený 6-položkový nástroj k měření úrovně závislosti jednotlivců na nikotinu s celkovým skóre škály od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně závislosti na nikotinu.
|
Dokončení po zásahu - za 6 týdnů
|
|
Účinnost zásahu (odečty oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Vyhodnoťte účinnost 6týdenního komunitního, kulturně přizpůsobeného zásahu pro léčbu tabáku pomocí hodnot oxidu uhelnatého ve vzduchu.
Vyšší hodnoty oxidu uhelnatého jsou spojeny s horšími výsledky.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Efektivita intervence
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Vyhodnoťte účinnost 6týdenního komunitně založeného, kulturně přizpůsobeného intervence léčby tabáku pomocí Stage of Change for Tobacco Cessation.
„Stage of Change for Tobacco Cessation“ měří záměr účastníků přestat kouřit a má 4 kategorie: Žádné plány na ukončení / Během příštích 6 měsíců / Během příštích 30 dnů / Přestat.
Výsledky byly porovnány se základním stádiem změny.
|
6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro2022-0894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .