Quit & Fit 2.0: тестирование осуществимости и удобства использования
16 октября 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения показателей отказа от табака в двух группах: 6-недельное вмешательство по прекращению употребления табака с учетом культурных особенностей и 6-недельное индивидуальное вмешательство по прекращению употребления табака с учетом культурных особенностей среди афроамериканок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Соединенные Штаты, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как афроамериканку
- В настоящее время выкуривают 5 сигарет в день и более
- Курит ежедневно в течение последнего года
- Возможность дать информированное согласие
- Как правило, хорошее здоровье, как определено в истории болезни
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- Диагностика заболеваний легких
- Диагностика психических заболеваний
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Меры по лечению табакокурения с учетом культурных особенностей
По согласию участники пройдут базовый опрос, получат домашний монитор угарного газа и инструкции по использованию, а также им будут назначены еженедельные телефонные звонки с сертифицированным специалистом по лечению табака (CTTS) в течение 6 недель.
Содержание антитабачных мероприятий с учетом культурных особенностей по неделям по телефону с CTTS включает, среди прочего: причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения, управление стрессом и обсуждение влияния окружающей среды.
Участники также будут получать еженедельные информационные бюллетени с учетом культурных особенностей, рассылаемые по электронной почте после еженедельного консультирования по отказу от курения.
|
Еженедельные телефонные звонки сертифицированному специалисту по лечению табакокурения (CTTS) в течение 6 недель.
Содержание антитабачных мероприятий с учетом культурных особенностей по неделям по телефону с CTTS включает, среди прочего: причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения, управление стрессом и обсуждение влияния окружающей среды.
Еженедельные информационные бюллетени, посвященные таким темам, как раса и курение, никотинзаместительная терапия (НЗТ), причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения и другие связанные темы.
|
|
Активный компаратор: Меры по лечению табакокурения, ориентированные на предпочтения и учитывающие культурные особенности
По согласию участники пройдут базовый опрос, получат домашний монитор угарного газа и инструкции по использованию, а также им будут назначены еженедельные телефонные звонки с сертифицированным специалистом по лечению табака (CTTS) в течение 6 недель.
Содержание антитабачных мероприятий с учетом культурных особенностей по неделям по телефону с CTTS включает, среди прочего: причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения, управление стрессом и обсуждение влияния окружающей среды.
Участники заполнят шкалу предпочтений контроля, состоящую из одного пункта, и получат либо информационный бюллетень с активным содержанием, либо информационный бюллетень с пассивным содержанием, рассылаемый по электронной почте после еженедельного консультирования по отказу от курения.
|
Еженедельные телефонные звонки сертифицированному специалисту по лечению табакокурения (CTTS) в течение 6 недель.
Содержание антитабачных мероприятий с учетом культурных особенностей по неделям по телефону с CTTS включает, среди прочего: причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения, управление стрессом и обсуждение влияния окружающей среды.
Опрос для выявления предпочтений при принятии решений при взаимодействии с поставщиком медицинских услуг.
В опросе используется 5-балльная шкала от 1 до 5, где 1 или 2 балла представляют предпочтение активного контроля; 3 или 4 представляют предпочтение совместного управления, а 5 представляют предпочтение пассивного управления.
На основании ответов на контрольную шкалу предпочтений участники будут получать соответствующий еженедельный информационный бюллетень (активный контент или пассивный контент).
Информационные бюллетени освещают такие темы, как раса и курение, никотинзаместительная терапия (НЗТ), причины и мотивы отказа от курения, преимущества отказа от курения и другие связанные темы, представленные в более пассивной или активной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость 6-недельного курса лечения табакокурения
Временное ограничение: Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
Изучите осуществимость 6-недельного вмешательства по лечению табакокурения на уровне местного сообщества с учетом культурных особенностей в пользу вмешательства по лечению табакокурения, ориентированного на культурные особенности и ориентированного на афроамериканских женщин, путем оценки количества участников, которые завершили все 6-недельные звонки по лечению табакокурения.
|
Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
|
Доступность и удовлетворенность 6-недельным курсом лечения табакокурения
Временное ограничение: Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
Изучите приемлемость и удовлетворенность 6-недельного вмешательства по лечению табакокурения на уровне местного сообщества, учитывающего культурные особенности, по сравнению с вмешательством по лечению табакокурения, основанным на предпочтениях и культурно адаптированным, ориентированным на афроамериканских женщин, с помощью анкеты по приемлемости и удовлетворенности, состоящей из 17 пунктов.
Доступность и удовлетворенность и измеряются с использованием шкалы от 17 до 68, причем более высокие баллы соответствуют более высокой доступности и удовлетворенности.
|
Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства (тест Фагерстрема)
Временное ограничение: Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
Оцените эффективность 6-недельного вмешательства по лечению табакокурения на уровне местного сообщества с учетом культурных особенностей, используя тест Фагерстрома на никотиновую зависимость.
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость представляет собой психометрически проверенный инструмент для самооценки, состоящий из 6 пунктов, предназначенный для измерения уровня никотиновой зависимости человека с общим баллом по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень никотиновой зависимости.
|
Завершение после вмешательства – через 6 недель.
|
|
Эффективность вмешательства (показания угарного газа в выдыхаемом воздухе)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Оценить эффективность 6-недельного вмешательства по лечению табакокурения на уровне местного сообщества с учетом культурных особенностей, используя показатели содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе.
Более высокие показатели угарного газа связаны с худшими результатами.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Оцените эффективность 6-недельного вмешательства по лечению табакокурения на уровне местного сообщества с учетом культурных особенностей, используя «Этап изменений для прекращения употребления табака».
«Этап изменений в отказе от табакокурения» измеряет намерение участников бросить курить и имеет 4 категории: нет планов бросить курить / в течение следующих 6 месяцев / в течение следующих 30 дней / отказ от курения.
Результаты сравнивались с исходным этапом изменений.
|
6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022-0894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .