Quit & Fit 2.0: Test av genomförbarhet och användbarhet
5 januari 2024 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Pilot randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tobaksavvänjningsfrekvensen i två armar: en 6-veckors kulturellt skräddarsydd tobaksavvänjningsintervention mot en 6-veckors personlig kulturellt anpassad tobaksavvänjningsintervention bland afroamerikanska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francis Valenzona
- Telefonnummer: (201) 880 - 3400
- E-post: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Kontakt:
- Francis Valenzona
- Telefonnummer: 201-880-3400
- E-post: francis.valenzona@hmh-cdi.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som en afroamerikansk kvinna
- Röker för närvarande 5 cigaretter per dag eller mer
- Har rökt dagligen det senaste året
- Kan ge informerat samtycke
- Generellt god hälsa enligt medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Diagnos av hjärt-kärlsjukdom
- Diagnos av lungsjukdom
- Diagnos av psykisk ohälsa
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulturanpassad tobaksbehandlingsintervention
Efter samtycke kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning, få hemmet kolmonoxidmonitor och instruktioner om hur man använder dem, och schemaläggas för telefonsamtal varje vecka med en certifierad tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 veckor.
Det kulturellt anpassade tobaksinterventionsinnehållet per vecka via telefonsamtal med CTTS inkluderar bland annat: skäl och motiv för att sluta, fördelar med att sluta, stresshantering och diskussion om miljöpåverkan.
Deltagarna kommer också att få veckovis kulturellt skräddarsydda nyhetsbrev med e-post efter deras veckovisa avbrottsrådgivningssession.
|
Veckotelefonsamtal med certifierad tobaksvårdsspecialist (CTTS) i 6 veckor.
Det kulturellt anpassade tobaksinterventionsinnehållet per vecka via telefonsamtal med CTTS inkluderar bland annat: skäl och motiv för att sluta, fördelar med att sluta, stresshantering och diskussion om miljöpåverkan.
Nyhetsbrev varje vecka som täcker ämnen som ras och rökning, nikotinersättningsterapi (NRT) skäl och motiv för att sluta, fördelarna med att sluta och andra relaterade ämnen.
|
|
Aktiv komparator: Preferensdriven kulturellt anpassad tobaksbehandlingsintervention
Efter samtycke kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning, få hemmet kolmonoxidmonitor och instruktioner om hur man använder dem, och schemaläggas för telefonsamtal varje vecka med en certifierad tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 veckor.
Det kulturellt anpassade tobaksinterventionsinnehållet per vecka via telefonsamtal med CTTS inkluderar bland annat: skäl och motiv för att sluta, fördelar med att sluta, stresshantering och diskussion om miljöpåverkan.
Deltagarna kommer att slutföra kontrollpreferensskalan med ett objekt och få antingen ett nyhetsbrev för aktivt innehåll eller ett nyhetsbrev med passivt innehåll e-postat efter deras veckovisa rådgivningssession för avbrott.
|
Veckotelefonsamtal med certifierad tobaksvårdsspecialist (CTTS) i 6 veckor.
Det kulturellt anpassade tobaksinterventionsinnehållet per vecka via telefonsamtal med CTTS inkluderar bland annat: skäl och motiv för att sluta, fördelar med att sluta, stresshantering och diskussion om miljöpåverkan.
Enkät för att få fram preferenser för beslutsfattande interaktion med vårdgivare.
Undersökningen använder en 5-punktsskala från 1 till 5 med 1 eller 2 poäng som representerar Active Control Preference; 3 eller 4 representerar en samarbetskontrollinställning och 5 representerar en passiv kontrollpreferens.
Baserat på svaren på kontrollpreferensskalan kommer deltagarna att få lämpligt nyhetsbrev varje vecka (aktivt innehåll eller passivt innehåll).
Nyhetsbreven täcker ämnen som ras och rökning, nikotinersättningsterapi (NRT) skäl och motiv för att sluta, fördelar med att sluta och andra relaterade ämnen som presenteras på ett mer passivt eller aktivt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av 6-veckors tobaksbehandlingsintervention
Tidsram: Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
Undersök möjligheten av en 6-veckors samhällsbaserad kulturellt skräddarsydd tobaksbehandlingsintervention till en preferensdriven kulturellt anpassad tobaksbehandlingsinsats riktad till afroamerikanska kvinnor genom att bedöma antalet deltagare som genomför alla 6-veckors tobaksbehandlingssamtal.
|
Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
|
Tillgänglighet och tillfredsställelse av 6-veckors tobaksbehandlingsintervention
Tidsram: Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
Undersök acceptansen och tillfredsställelsen av en 6-veckors gemenskapsbaserad kulturellt skräddarsydd tobaksbehandlingsintervention till en preferensdriven kulturellt anpassad tobaksbehandlingsintervention riktad till afroamerikanska kvinnor med hjälp av 17-objektet Acceptability & Satisfaction Questionnaire.
|
Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
Jämför effektiviteten av en 6-veckors gemenskapsbaserad kulturellt anpassad tobaksbehandlingsintervention med en preferensstyrd kulturellt anpassad tobaksbehandlingsinsats riktad till afroamerikanska kvinnor på självrapporterat förändringsstadium för tobaksavvänjning.
|
Efter avslutad intervention - Vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
30 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022-0894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kulturanpassad tobaksbehandling
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania