Quit & Fit 2.0 : Tests de faisabilité et d'utilisabilité
5 janvier 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Essai contrôlé randomisé pilote pour comparer les taux de sevrage tabagique de deux bras : une intervention de sevrage tabagique de 6 semaines adaptée à la culture par rapport à une intervention de sevrage tabagique personnalisée de 6 semaines adaptée à la culture chez les femmes afro-américaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francis Valenzona
- Numéro de téléphone: (201) 880 - 3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
- Recrutement
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Contact:
- Francis Valenzona
- Numéro de téléphone: 201-880-3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme une femme afro-américaine
- Fume actuellement 5 cigarettes par jour ou plus
- A fumé quotidiennement au cours de la dernière année
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Diagnostic des maladies cardiovasculaires
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire
- Diagnostic de maladie mentale
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de traitement du tabagisme adaptée à la culture
Sur consentement, les participants rempliront une enquête de base, recevront le moniteur de monoxyde de carbone à domicile et des instructions sur la façon de l'utiliser, et seront programmés pour des appels téléphoniques hebdomadaires avec un spécialiste certifié du traitement du tabac (CTTS) pendant 6 semaines.
Le contenu d'intervention antitabac adapté à la culture par semaine via un appel téléphonique avec le CTTS comprend entre autres : les raisons et les motivations pour arrêter, les avantages de l'arrêt, la gestion du stress et la discussion sur les influences environnementales.
Les participants recevront également des newsletters hebdomadaires sur le contenu adaptées à la culture envoyées par e-mail après leur séance hebdomadaire de conseil sur le sevrage.
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Appels téléphoniques hebdomadaires avec un spécialiste certifié en traitement du tabac (CTTS) pendant 6 semaines.
Le contenu d'intervention antitabac adapté à la culture par semaine via un appel téléphonique avec le CTTS comprend entre autres : les raisons et les motivations pour arrêter, les avantages de l'arrêt, la gestion du stress et la discussion sur les influences environnementales.
Bulletins d'information hebdomadaires couvrant des sujets tels que la race et le tabagisme, les raisons et les motivations de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), les avantages de cesser de fumer et d'autres sujets connexes.
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Comparateur actif: Intervention de traitement du tabagisme axée sur les préférences et adaptée à la culture
Sur consentement, les participants rempliront une enquête de base, recevront le moniteur de monoxyde de carbone à domicile et des instructions sur la façon de l'utiliser, et seront programmés pour des appels téléphoniques hebdomadaires avec un spécialiste certifié du traitement du tabac (CTTS) pendant 6 semaines.
Le contenu d'intervention antitabac adapté à la culture par semaine via un appel téléphonique avec le CTTS comprend entre autres : les raisons et les motivations pour arrêter, les avantages de l'arrêt, la gestion du stress et la discussion sur les influences environnementales.
Les participants rempliront l'échelle de préférence de contrôle à un élément et recevront soit un bulletin d'information sur le contenu actif, soit un bulletin d'information sur le contenu passif par e-mail après leur séance hebdomadaire de conseil en cessation.
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Appels téléphoniques hebdomadaires avec un spécialiste certifié en traitement du tabac (CTTS) pendant 6 semaines.
Le contenu d'intervention antitabac adapté à la culture par semaine via un appel téléphonique avec le CTTS comprend entre autres : les raisons et les motivations pour arrêter, les avantages de l'arrêt, la gestion du stress et la discussion sur les influences environnementales.
Sondage pour déterminer la préférence sur l'interaction décisionnelle avec le fournisseur de soins de santé.
L'enquête utilise une échelle à 5 points de 1 à 5 avec 1 ou 2 points représentant la préférence de contrôle actif ; 3 ou 4 représentant une préférence de contrôle collaboratif et 5 représentant une préférence de contrôle passif.
Sur la base des réponses à l'échelle de préférence de contrôle, les participants recevront la newsletter hebdomadaire appropriée (contenu actif ou contenu passif).
Les bulletins d'information couvrent des sujets tels que la race et le tabagisme, les raisons et les motivations de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), les avantages de cesser de fumer et d'autres sujets connexes présentés de manière plus passive ou active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention de traitement du tabac de 6 semaines
Délai: Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Examiner la faisabilité d'une intervention communautaire de traitement du tabac adaptée à la culture de 6 semaines à une intervention de traitement du tabac adaptée à la culture axée sur les préférences et ciblée sur les femmes afro-américaines en évaluant le nombre de participants qui terminent tous les appels de traitement du tabac de 6 semaines.
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Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Accessibilité et satisfaction de l'intervention de traitement du tabagisme de 6 semaines
Délai: Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Examinez l'acceptabilité et la satisfaction d'une intervention communautaire de traitement du tabac adaptée à la culture de 6 semaines par rapport à une intervention de traitement du tabac adaptée à la culture axée sur les préférences et ciblée sur les femmes afro-américaines à l'aide du questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction en 17 points.
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Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention
Délai: Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Comparez l'efficacité d'une intervention de traitement du tabagisme communautaire de 6 semaines adaptée à la culture à une intervention de traitement du tabac adaptée à la culture et axée sur les préférences ciblée sur les femmes afro-américaines au stade de changement autodéclaré pour l'arrêt du tabac.
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Après la fin de l'intervention - À 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022-0894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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