Quit & Fit 2.0: Machbarkeits- und Usability-Tests
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Tabakentwöhnungsraten in zwei Armen: eine 6-wöchige, kulturell zugeschnittene Tabakentwöhnungsintervention im Vergleich zu einer 6-wöchigen, personalisierten, kulturell zugeschnittenen Tabakentwöhnungsintervention bei afroamerikanischen Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als afroamerikanische Frau
- Rauche derzeit 5 Zigaretten pro Tag oder mehr
- Raucht seit einem Jahr täglich
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diagnose einer Lungenerkrankung
- Diagnose einer psychischen Erkrankung
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kulturell zugeschnittene Intervention zur Tabakbehandlung
Nach Einwilligung füllen die Teilnehmer eine Basisbefragung aus, erhalten den Kohlenmonoxidmonitor für zu Hause und Anweisungen zur Verwendung und werden für 6 Wochen für wöchentliche Telefongespräche mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) eingeplant.
Der kulturell zugeschnittene Inhalt der Tabakintervention pro Woche per Telefonanruf mit dem CTTS umfasst unter anderem: Gründe und Motivationen für das Aufhören, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung und Diskussion über Umwelteinflüsse.
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich Newsletter mit kulturell zugeschnittenen Inhalten, die nach ihrer wöchentlichen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung per E-Mail verschickt werden.
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Wöchentliche Telefongespräche mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) für 6 Wochen.
Der kulturell zugeschnittene Inhalt der Tabakintervention pro Woche per Telefonanruf mit dem CTTS umfasst unter anderem: Gründe und Motivationen für das Aufhören, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung und Diskussion über Umwelteinflüsse.
Wöchentliche Newsletter zu Themen wie Rasse und Rauchen, Gründe und Motivationen der Nikotinersatztherapie (NRT) für das Aufhören, Vorteile des Aufhörens und andere verwandte Themen.
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Aktiver Komparator: Präferenzgesteuerte, kulturell zugeschnittene Intervention zur Tabakbehandlung
Nach Einwilligung füllen die Teilnehmer eine Basisbefragung aus, erhalten den Kohlenmonoxidmonitor für zu Hause und Anweisungen zur Verwendung und werden für 6 Wochen für wöchentliche Telefongespräche mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) eingeplant.
Der kulturell zugeschnittene Inhalt der Tabakintervention pro Woche per Telefonanruf mit dem CTTS umfasst unter anderem: Gründe und Motivationen für das Aufhören, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung und Diskussion über Umwelteinflüsse.
Die Teilnehmer füllen die Kontrollpräferenzskala mit einem Punkt aus und erhalten nach ihrer wöchentlichen Entwöhnungsberatung entweder einen Newsletter mit aktivem Inhalt oder einen Newsletter mit passivem Inhalt per E-Mail.
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Wöchentliche Telefongespräche mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsspezialisten (CTTS) für 6 Wochen.
Der kulturell zugeschnittene Inhalt der Tabakintervention pro Woche per Telefonanruf mit dem CTTS umfasst unter anderem: Gründe und Motivationen für das Aufhören, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung und Diskussion über Umwelteinflüsse.
Umfrage zur Ermittlung der Präferenz für die Entscheidungsinteraktion mit Gesundheitsdienstleistern.
Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5, wobei 1 oder 2 Punkte die Präferenz für aktive Kontrolle darstellen; 3 oder 4 stehen für eine kollaborative Kontrollpräferenz und 5 für eine passive Kontrollpräferenz.
Basierend auf den Antworten auf die Kontrollpräferenzskala erhalten die Teilnehmer den entsprechenden wöchentlichen Newsletter (aktiver Inhalt oder passiver Inhalt).
Newsletter behandeln Themen wie Rasse und Rauchen, Gründe und Motivationen für das Aufhören durch Nikotinersatztherapie (NRT), Vorteile des Aufhörens und andere verwandte Themen, die eher passiv oder aktiv präsentiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der 6-wöchigen Intervention zur Tabakbehandlung
Zeitfenster: Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Untersuchen Sie die Machbarkeit einer 6-wöchigen gemeinschaftsbasierten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention im Vergleich zu einer präferenzgesteuerten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention für afroamerikanische Frauen, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die alle 6-wöchigen Anrufe zur Tabakbehandlung abschließen.
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Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Zugänglichkeit und Zufriedenheit der 6-wöchigen Tabakbehandlungsintervention
Zeitfenster: Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Untersuchen Sie die Akzeptanz und Zufriedenheit einer 6-wöchigen gemeinschaftsbasierten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention im Vergleich zu einer präferenzgesteuerten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention für afroamerikanische Frauen mithilfe des 17-Punkte-Fragebogens zur Akzeptanz und Zufriedenheit.
Zugänglichkeit und Zufriedenheit und wird anhand einer Punktzahl im Bereich von 17 bis 68 gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zugänglichkeit und Zufriedenheit bedeuten.
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Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Intervention (Fagerstrom-Test)
Zeitfenster: Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer 6-wöchigen gemeinschaftsbasierten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention mithilfe des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit.
Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit ist ein psychometrisch validiertes 6-Punkte-Tool zur Selbstbeurteilung, um den Grad der Nikotinabhängigkeit einer Person mit einem Gesamtskalenwert von 0 bis 10 zu messen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Nikotinabhängigkeit hinweisen.
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Abschluss nach dem Eingriff – nach 6 Wochen
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Wirksamkeit der Intervention (Messwerte für abgelaufenes Luftkohlenmonoxid)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer 6-wöchigen, gemeinschaftsbasierten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsmaßnahme anhand von Kohlenmonoxidwerten in der abgelaufenen Luft.
Höhere Kohlenmonoxidwerte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer 6-wöchigen gemeinschaftsbasierten, kulturell zugeschnittenen Tabakbehandlungsintervention anhand der Phase des Wandels zur Tabakentwöhnung.
Die „Phase des Wandels zur Tabakentwöhnung“ misst die Absicht der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören und besteht aus vier Kategorien: Keine Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören / Innerhalb der nächsten 6 Monate / Innerhalb der nächsten 30 Tage / Aufhören.
Die Ergebnisse wurden mit dem Ausgangsstadium der Veränderung verglichen.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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- Pro2022-0894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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