Quit & Fit 2.0: testes de viabilidade e usabilidade
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensaio piloto randomizado controlado para comparar as taxas de cessação do tabagismo de dois braços: uma intervenção de cessação do tabagismo de 6 semanas adaptada culturalmente versus uma intervenção de cessação do tabaco personalizada culturalmente adaptada de 6 semanas entre mulheres afro-americanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francis Valenzona
- Número de telefone: (201) 880 - 3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Contato:
- Francis Valenzona
- Número de telefone: 201-880-3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificar-se como uma mulher afro-americana
- Atualmente fuma 5 cigarros por dia ou mais
- Fuma diariamente há um ano
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Geralmente boa saúde conforme determinado pelo histórico médico
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Diagnóstico de doenças cardiovasculares
- Diagnóstico de doença pulmonar
- Diagnóstico de doença mental
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente
Mediante consentimento, os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base, receberão o monitor doméstico de monóxido de carbono e instruções sobre como usar, e serão agendados telefonemas semanais com um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS) por 6 semanas.
O conteúdo da intervenção tabágica culturalmente adaptada por semana via telefonema com os CTTS inclui entre outros: Razões e Motivações para Abandonar, Benefícios de Abandonar, Gestão do Stress e Discussão sobre Influências Ambientais.
Os participantes também receberão boletins semanais de conteúdo adaptado culturalmente por e-mail após a sessão semanal de aconselhamento para parar de fumar.
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Chamadas telefônicas semanais com um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS) por 6 semanas.
O conteúdo da intervenção tabágica culturalmente adaptada por semana via telefonema com os CTTS inclui entre outros: Razões e Motivações para Abandonar, Benefícios de Abandonar, Gestão do Stress e Discussão sobre Influências Ambientais.
Boletins informativos semanais cobrindo tópicos como Raça e Tabagismo, Razões e Motivações para Abandono da Terapia de Reposição de Nicotina (NRT), Benefícios de Abandonar e outros tópicos relacionados.
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Comparador Ativo: Intervenção de Tratamento de Tabaco Adaptada Culturalmente Orientada por Preferências
Mediante consentimento, os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base, receberão o monitor doméstico de monóxido de carbono e instruções sobre como usar, e serão agendados telefonemas semanais com um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS) por 6 semanas.
O conteúdo da intervenção tabágica culturalmente adaptada por semana via telefonema com os CTTS inclui entre outros: Razões e Motivações para Abandonar, Benefícios de Abandonar, Gestão do Stress e Discussão sobre Influências Ambientais.
Os participantes preencherão a Escala de Preferência de Controle de um item e receberão um Boletim de Conteúdo Ativo ou um Boletim de Conteúdo Passivo por e-mail após a sessão semanal de aconselhamento para cessação.
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Chamadas telefônicas semanais com um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS) por 6 semanas.
O conteúdo da intervenção tabágica culturalmente adaptada por semana via telefonema com os CTTS inclui entre outros: Razões e Motivações para Abandonar, Benefícios de Abandonar, Gestão do Stress e Discussão sobre Influências Ambientais.
Pesquisa para obter preferência na interação de tomada de decisão com o profissional de saúde.
A pesquisa usa uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com 1 ou 2 pontos representando a preferência de controle ativo; 3 ou 4 representando uma preferência de controle colaborativo e 5 representando uma preferência de controle passivo.
Com base nas respostas à Escala de Preferências de Controle, os participantes receberão o boletim informativo semanal apropriado (conteúdo ativo ou conteúdo passivo).
Os boletins cobrem tópicos como Raça e Tabagismo, Razões e Motivações para Abandono da Terapia de Reposição de Nicotina (NRT), Benefícios de Abandonar e outros tópicos relacionados apresentados de forma mais passiva ou ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção de tratamento de tabaco de 6 semanas
Prazo: Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Examine a viabilidade de uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente com base na comunidade de 6 semanas para uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente orientada por preferência direcionada a mulheres afro-americanas, avaliando o número de participantes que completam todas as chamadas de tratamento de tabaco de 6 semanas.
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Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Acessibilidade e satisfação da intervenção de tratamento de tabaco de 6 semanas
Prazo: Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Examinar a aceitabilidade e a satisfação de uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente com base na comunidade de 6 semanas para uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente direcionada a mulheres afro-americanas usando o Questionário de Aceitabilidade e Satisfação de 17 itens.
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Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da intervenção
Prazo: Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Comparar a eficácia de uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente com base na comunidade de 6 semanas a uma intervenção de tratamento de tabaco adaptada culturalmente dirigida por preferências direcionada a mulheres afro-americanas em estágio de mudança autorreferido para cessação do tabagismo.
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Conclusão pós-intervenção - Em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022-0894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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