Quit & Fit 2.0: Testing av gjennomførbarhet og brukervennlighet
16. oktober 2024 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Pilot randomisert kontrollert studie for å sammenligne tobakksavvenningsrater for to armer: en 6-ukers kulturelt skreddersydd tobakksavvenningsintervensjon versus en 6-ukers personlig tilpasset kulturelt tilpasset tobakksavvenningsintervensjon blant afroamerikanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som en afroamerikansk kvinne
- Røyker for tiden 5 sigaretter per dag eller mer
- Har røykt daglig det siste året
- Kunne gi informert samtykke
- Generelt god helse som bestemt av sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Diagnose av lungesykdom
- Diagnose av psykiske lidelser
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulturelt tilpasset tobakksbehandlingsintervensjon
Ved samtykke vil deltakerne fullføre en baseline-undersøkelse, motta karbonmonoksidmonitoren hjemme og instruksjoner om hvordan de skal brukes, og planlegges for ukentlige telefonsamtaler med en sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS) i 6 uker.
Det kulturtilpassede tobakksintervensjonsinnholdet per uke via telefonsamtale med CTTS inkluderer blant annet: grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte, stressmestring og diskusjon om miljøpåvirkninger.
Deltakerne vil også motta ukentlige nyhetsbrev med kulturtilpasset innhold sendt på e-post etter deres ukentlige avslutningsveiledning.
|
Ukentlige telefonsamtaler med sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS) i 6 uker.
Det kulturtilpassede tobakksintervensjonsinnholdet per uke via telefonsamtale med CTTS inkluderer blant annet: grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte, stressmestring og diskusjon om miljøpåvirkninger.
Ukentlige nyhetsbrev som dekker emner som rase og røyking, nikotinerstatningsterapi (NRT) grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte og andre relaterte emner.
|
|
Aktiv komparator: Preferansedrevet kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon
Ved samtykke vil deltakerne fullføre en baseline-undersøkelse, motta karbonmonoksidmonitoren hjemme og instruksjoner om hvordan de skal brukes, og planlegges for ukentlige telefonsamtaler med en sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS) i 6 uker.
Det kulturtilpassede tobakksintervensjonsinnholdet per uke via telefonsamtale med CTTS inkluderer blant annet: grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte, stressmestring og diskusjon om miljøpåvirkninger.
Deltakerne vil fullføre kontrollpreferanseskalaen med ett element og motta enten et nyhetsbrev med aktivt innhold eller et nyhetsbrev med passivt innhold på e-post etter deres ukentlige veiledningsøkt for avslutning.
|
Ukentlige telefonsamtaler med sertifisert tobakksbehandlingsspesialist (CTTS) i 6 uker.
Det kulturtilpassede tobakksintervensjonsinnholdet per uke via telefonsamtale med CTTS inkluderer blant annet: grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte, stressmestring og diskusjon om miljøpåvirkninger.
Undersøkelse for å fremkalle preferanser for beslutningstakingsinteraksjon med helsepersonell.
Undersøkelsen bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5 med 1 eller 2 poeng som representerer Active Control Preference; 3 eller 4 representerer en preferanse for samarbeidskontroll og 5 representerer en passiv kontrollpreferanse.
Basert på svarene på kontrollpreferanseskalaen vil deltakerne motta det aktuelle ukentlige nyhetsbrevet (aktivt innhold eller passivt innhold).
Nyhetsbrev dekker emner som rase og røyking, nikotinerstatningsterapi (NRT) grunner og motivasjoner for å slutte, fordeler ved å slutte og andre relaterte emner presentert på en mer passiv eller aktiv måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 6-ukers tobakksbehandlingsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
Undersøk muligheten for en 6-ukers lokalsamfunnsbasert kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon til en preferansedrevet kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon rettet mot afroamerikanske kvinner ved å vurdere antall deltakere som fullfører alle 6-ukers tobakksbehandlingssamtaler.
|
Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
|
Tilgjengelighet og tilfredshet med 6-ukers tobakksbehandlingsintervensjon
Tidsramme: Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
Undersøk akseptabiliteten og tilfredsstillelsen av en 6-ukers lokalsamfunnsbasert kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon til en preferansedrevet kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon rettet mot afroamerikanske kvinner ved å bruke det 17-elementers Akseptabilitets- og tilfredshetsspørreskjemaet.
Tilgjengelighet og tilfredshet og målt ved hjelp av en poengsum som varierer fra 17 til 68 med høyere poengsum som representerer høyere tilgjengelighet og tilfredshet.
|
Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intervensjonen (Fagerstrom-testen)
Tidsramme: Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
Evaluer effektiviteten av en 6-ukers lokalsamfunnsbasert kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon ved å bruke Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet.
Fagerström-testen for nikotinavhengighet er et psykometrisk validert selvrapporteringsverktøy med 6 punkter for å måle et individs nivå av nikotinavhengighet med en totalskala som strekker seg fra 0-10 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av nikotinavhengighet.
|
Etter intervensjonsavslutning - Ved 6 uker
|
|
Effektiviteten av intervensjonen (avlesninger av utløpt luftkarbonmonoksid)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Evaluer effektiviteten av en 6-ukers lokalsamfunnsbasert kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon ved å bruke avlesninger av utløpt luft karbonmonoksid.
Høyere karbonmonoksidavlesninger er assosiert med dårligere utfall.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Effektiviteten av intervensjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Evaluer effektiviteten av en 6-ukers lokalsamfunnsbasert kulturtilpasset tobakksbehandlingsintervensjon ved bruk av Stage of Change for Tobacco Cessation.
"Endringsstadiet for tobakksavvenning" måler deltakernes intensjon om å slutte å røyke og har 4 kategorier: Ingen planer om å slutte / I løpet av de neste 6 månedene / I løpet av de neste 30 dagene / slutte.
Resultatene ble sammenlignet med baseline Stage of Change.
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2022-0894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .