Quit & Fit 2.0: Test af gennemførlighed og brugervenlighed
5. januar 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne tobaksafvænningsrater for to arme: en 6-ugers kulturelt skræddersyet tobaksafvænningsintervention versus en 6-ugers personlig kulturelt skræddersyet tobaksafvænningsintervention blandt afroamerikanske kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francis Valenzona
- Telefonnummer: (201) 880 - 3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Kontakt:
- Francis Valenzona
- Telefonnummer: 201-880-3400
- E-mail: francis.valenzona@hmh-cdi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som en afroamerikansk kvinde
- Ryger i øjeblikket 5 cigaretter om dagen eller mere
- Har røget dagligt det sidste år
- Kan give informeret samtykke
- Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorien
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Diagnose af hjertekarsygdomme
- Diagnose af lungesygdom
- Diagnose af psykisk sygdom
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention
Efter samtykke vil deltagerne udfylde en baseline-undersøgelse, modtage kuliltemonitoren til hjemmet og instruktioner om, hvordan de skal bruges, og de vil blive planlagt til ugentlige telefonopkald med en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 uger.
Det kulturelt tilpassede tobaksinterventionsindhold pr. uge via telefonopkald med CTTS omfatter blandt andet: Årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op, Stresshåndtering og diskussion om miljøpåvirkninger.
Deltagerne vil også modtage ugentlige kulturelt skræddersyede nyhedsbreve med indhold via e-mail efter deres ugentlige ophørsrådgivningssession.
|
Ugentlige telefonopkald med en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 uger.
Det kulturelt tilpassede tobaksinterventionsindhold pr. uge via telefonopkald med CTTS omfatter blandt andet: Årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op, Stresshåndtering og diskussion om miljøpåvirkninger.
Ugentlige nyhedsbreve, der dækker emner som race og rygning, nikotinerstatningsterapi (NRT) årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op og andre relaterede emner.
|
|
Aktiv komparator: Præferencedrevet kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention
Efter samtykke vil deltagerne udfylde en baseline-undersøgelse, modtage kuliltemonitoren til hjemmet og instruktioner om, hvordan de skal bruges, og de vil blive planlagt til ugentlige telefonopkald med en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 uger.
Det kulturelt tilpassede tobaksinterventionsindhold pr. uge via telefonopkald med CTTS omfatter blandt andet: Årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op, Stresshåndtering og diskussion om miljøpåvirkninger.
Deltagerne vil fuldføre kontrolpræferenceskalaen med ét element og modtage enten et nyhedsbrev med aktivt indhold eller et passivt indholdsnyhedsbrev via e-mail efter deres ugentlige ophørsrådgivningssession.
|
Ugentlige telefonopkald med en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS) i 6 uger.
Det kulturelt tilpassede tobaksinterventionsindhold pr. uge via telefonopkald med CTTS omfatter blandt andet: Årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op, Stresshåndtering og diskussion om miljøpåvirkninger.
Undersøgelse for at fremkalde præference for beslutningstagningsinteraktionen med sundhedsplejersken.
Undersøgelsen bruger en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor 1 eller 2 point repræsenterer Active Control Preference; 3 eller 4 repræsenterer en Samarbejdskontrolpræference og 5 repræsenterer en Passiv Kontrolpræference.
Baseret på svarene på kontrolpræferenceskalaen vil deltagerne modtage det relevante ugentlige nyhedsbrev (aktivt indhold eller passivt indhold).
Nyhedsbreve dækker emner som race og rygning, nikotinerstatningsterapi (NRT) årsager og motivationer til at holde op, fordele ved at holde op og andre relaterede emner præsenteret på en mere passiv eller aktiv måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den 6-ugers tobaksbehandlingsintervention
Tidsramme: Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
Undersøg gennemførligheden af en 6-ugers lokalsamfundsbaseret kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention til en præferencedrevet kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention målrettet afroamerikanske kvinder ved at vurdere antallet af deltagere, der gennemfører alle 6-ugers tobaksbehandlingsopkald.
|
Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
|
Tilgængelighed og tilfredshed med den 6-ugers tobaksbehandlingsintervention
Tidsramme: Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
Undersøg acceptabiliteten og tilfredsheden af en 6-ugers lokalsamfundsbaseret kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention til en præferencedrevet kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention målrettet afroamerikanske kvinder ved hjælp af 17-elements Acceptability & Satisfaction Questionnaire.
|
Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af interventionen
Tidsramme: Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
Sammenlign effektiviteten af en 6-ugers lokalsamfundsbaseret kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention med en præferencedrevet kulturelt skræddersyet tobaksbehandlingsintervention rettet mod afroamerikanske kvinder på selvrapporteret ændringsstadium for tobaksophør.
|
Afslutning efter intervention - Ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022-0894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulturelt skræddersyet tobaksbehandling
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrutteringRygestop | Indlagt | Kardiopulmonal sygdomForenede Stater