Quit & Fit 2.0: Testy wykonalności i użyteczności
16 października 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu w dwóch ramionach: 6-tygodniowa kulturowo dostosowana interwencja w rzucaniu palenia w porównaniu z 6-tygodniową spersonalizowaną, dostosowaną kulturowo interwencją w rzucaniu palenia wśród Afroamerykanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanka
- Obecnie pali 5 papierosów dziennie lub więcej
- Od roku pali codziennie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Diagnostyka chorób układu krążenia
- Diagnostyka chorób płuc
- Diagnoza choroby psychicznej
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostosowana kulturowo interwencja leczenia tytoniu
Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, otrzymają domowy monitor tlenku węgla i instrukcje dotyczące jego używania, a także zostaną umówieni na cotygodniowe rozmowy telefoniczne z certyfikowanym specjalistą leczenia tytoniu (CTTS) przez 6 tygodni.
Dostosowana kulturowo treść interwencji tytoniowej według tygodnia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z CTTS obejmuje między innymi: Powody i motywacje do rzucenia palenia, Korzyści z rzucenia palenia, Zarządzanie stresem i Dyskusja na temat wpływu środowiska.
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe biuletyny dostosowane do kultury, wysyłane pocztą elektroniczną po cotygodniowej sesji doradczej dotyczącej zaprzestania palenia.
|
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z certyfikowanym specjalistą leczenia tytoniu (CTTS) przez 6 tygodni.
Dostosowana kulturowo treść interwencji tytoniowej według tygodnia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z CTTS obejmuje między innymi: Powody i motywacje do rzucenia palenia, Korzyści z rzucenia palenia, Zarządzanie stresem i Dyskusja na temat wpływu środowiska.
Cotygodniowe biuletyny obejmujące takie tematy, jak rasa i palenie, nikotynowa terapia zastępcza (NRT), powody i motywacje do rzucenia palenia, korzyści z rzucenia palenia i inne powiązane tematy.
|
|
Aktywny komparator: Oparta na preferencjach, dostosowana kulturowo interwencja leczenia tytoniu
Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, otrzymają domowy monitor tlenku węgla i instrukcje dotyczące jego używania, a także zostaną umówieni na cotygodniowe rozmowy telefoniczne z certyfikowanym specjalistą leczenia tytoniu (CTTS) przez 6 tygodni.
Dostosowana kulturowo treść interwencji tytoniowej według tygodnia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z CTTS obejmuje między innymi: Powody i motywacje do rzucenia palenia, Korzyści z rzucenia palenia, Zarządzanie stresem i Dyskusja na temat wpływu środowiska.
Uczestnicy wypełnią jednopunktową Skalę Preferencji Kontroli i otrzymają biuletyn dotyczący treści aktywnych lub biuletyn dotyczący treści pasywnych wysłany e-mailem po cotygodniowej sesji doradczej dotyczącej zaprzestania palenia.
|
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z certyfikowanym specjalistą leczenia tytoniu (CTTS) przez 6 tygodni.
Dostosowana kulturowo treść interwencji tytoniowej według tygodnia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z CTTS obejmuje między innymi: Powody i motywacje do rzucenia palenia, Korzyści z rzucenia palenia, Zarządzanie stresem i Dyskusja na temat wpływu środowiska.
Ankieta mająca na celu uzyskanie preferencji dotyczących interakcji decyzyjnej z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną.
Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 lub 2 punkty reprezentują preferencje dotyczące aktywnej kontroli; 3 lub 4 oznaczają preferencję kontroli opartej na współpracy, a 5 oznacza preferencję kontroli pasywnej.
Na podstawie odpowiedzi udzielonych na Skali Preferencji Kontroli uczestnicy otrzymają odpowiedni cotygodniowy biuletyn (treść aktywna lub treść pasywna).
Biuletyny obejmują takie tematy, jak rasa i palenie, nikotynowa terapia zastępcza (NRT), powody i motywacje do rzucenia palenia, korzyści z rzucenia palenia i inne powiązane tematy prezentowane w sposób bardziej pasywny lub aktywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 6-tygodniowej interwencji w leczeniu tytoniu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
Zbadanie wykonalności 6-tygodniowej, opartej na społeczności, dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie leczenia tytoniu, w porównaniu z ukierunkowaną na preferencje, kulturowo dostosowaną interwencją w zakresie leczenia tytoniu, skierowaną do Afroamerykanek, oceniając liczbę uczestniczek, które ukończyły wszystkie 6-tygodniowe rozmowy dotyczące leczenia tytoniu.
|
Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
|
Dostępność i satysfakcja z 6-tygodniowej interwencji w leczeniu tytoniu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
Zbadaj akceptowalność i satysfakcję 6-tygodniowej, opartej na społeczności, dostosowanej kulturowo interwencji dotyczącej leczenia tytoniu, w porównaniu z ukierunkowaną na preferencje, dostosowaną kulturowo interwencją dotyczącą leczenia tytoniu, skierowaną do Afroamerykanek, korzystając z 17-elementowego Kwestionariusza Akceptacji i Satysfakcji.
Dostępność i satysfakcja mierzona za pomocą wyniku w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą dostępność i satysfakcję.
|
Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji (test Fagerstroma)
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
Oceń skuteczność 6-tygodniowej, dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie leczenia tytoniu, korzystając z Testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny.
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny jest zatwierdzonym psychometrycznie, składającym się z 6 elementów narzędziem do samodzielnego pomiaru poziomu uzależnienia od nikotyny, przy czym całkowity wynik w skali mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia od nikotyny.
|
Zakończenie zabiegu po interwencji – po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność interwencji (odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Oceń skuteczność 6-tygodniowej, dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie leczenia tytoniu, opartej na społeczności, na podstawie odczytów tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Wyższe odczyty tlenku węgla wiążą się z gorszymi wynikami.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Oceń skuteczność 6-tygodniowej, dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie leczenia tytoniu, wykorzystując etap zmiany w zaprzestaniu palenia tytoniu.
„Etap zmiany w zaprzestaniu palenia tytoniu” mierzy zamiar rzucenia palenia przez uczestników i dzieli się na 4 kategorie: brak planów rzucenia palenia / w ciągu najbliższych 6 miesięcy / w ciągu najbliższych 30 dni / rzucenie palenia.
Wyniki porównano z wyjściowym etapem zmiany.
|
6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022-0894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .