Quit & Fit 2.0: Pruebas de viabilidad y usabilidad
5 de enero de 2024 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensayo controlado aleatorizado piloto para comparar las tasas de cesación del tabaco de dos brazos: una intervención para dejar de fumar adaptada culturalmente de 6 semanas versus una intervención para dejar de fumar adaptada culturalmente y personalizada de 6 semanas entre mujeres afroamericanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francis Valenzona
- Número de teléfono: (201) 880 - 3400
- Correo electrónico: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Contacto:
- Francis Valenzona
- Número de teléfono: 201-880-3400
- Correo electrónico: francis.valenzona@hmh-cdi.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como una mujer afroamericana
- Actualmente fuma 5 cigarrillos por día o más
- Ha fumado diariamente durante el último año.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- En general, buena salud según lo determinado por el historial médico.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar
- Diagnóstico de enfermedad mental
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de tratamiento del tabaquismo adaptada culturalmente
Con el consentimiento, los participantes completarán una encuesta de referencia, recibirán el monitor de monóxido de carbono en el hogar e instrucciones sobre cómo usarlo, y se programarán llamadas telefónicas semanales con un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS) durante 6 semanas.
El contenido de la intervención sobre el tabaquismo adaptado culturalmente por semana a través de una llamada telefónica con el CTTS incluye, entre otros: Razones y motivaciones para dejar de fumar, Beneficios de dejar de fumar, Manejo del estrés y Discusión sobre las influencias ambientales.
Los participantes también recibirán boletines semanales de contenido culturalmente adaptado por correo electrónico después de su sesión semanal de asesoramiento para dejar de fumar.
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Llamadas telefónicas semanales con un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS) durante 6 semanas.
El contenido de la intervención sobre el tabaquismo adaptado culturalmente por semana a través de una llamada telefónica con el CTTS incluye, entre otros: Razones y motivaciones para dejar de fumar, Beneficios de dejar de fumar, Manejo del estrés y Discusión sobre las influencias ambientales.
Boletines semanales que cubren temas como raza y tabaquismo, terapia de reemplazo de nicotina (TRN), razones y motivaciones para dejar de fumar, beneficios de dejar de fumar y otros temas relacionados.
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Comparador activo: Intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada y basada en preferencias
Con el consentimiento, los participantes completarán una encuesta de referencia, recibirán el monitor de monóxido de carbono en el hogar e instrucciones sobre cómo usarlo, y se programarán llamadas telefónicas semanales con un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS) durante 6 semanas.
El contenido de la intervención sobre el tabaquismo adaptado culturalmente por semana a través de una llamada telefónica con el CTTS incluye, entre otros: Razones y motivaciones para dejar de fumar, Beneficios de dejar de fumar, Manejo del estrés y Discusión sobre las influencias ambientales.
Los participantes completarán la Escala de Preferencia de Control de un ítem y recibirán un Boletín de Contenido Activo o un Boletín de Contenido Pasivo por correo electrónico después de su sesión semanal de asesoramiento para dejar de fumar.
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Llamadas telefónicas semanales con un especialista certificado en tratamiento del tabaco (CTTS) durante 6 semanas.
El contenido de la intervención sobre el tabaquismo adaptado culturalmente por semana a través de una llamada telefónica con el CTTS incluye, entre otros: Razones y motivaciones para dejar de fumar, Beneficios de dejar de fumar, Manejo del estrés y Discusión sobre las influencias ambientales.
Encuesta para obtener preferencia sobre la interacción en la toma de decisiones con el proveedor de atención médica.
La encuesta utiliza una escala de 5 puntos del 1 al 5 con 1 o 2 puntos que representan la preferencia de control activo; 3 o 4 representan una preferencia de control colaborativo y 5 representan una preferencia de control pasivo.
Según las respuestas a la Escala de Preferencia de Control, los participantes recibirán el boletín semanal correspondiente (contenido activo o contenido pasivo).
Los boletines cubren temas como raza y tabaquismo, terapia de reemplazo de nicotina (NRT), razones y motivaciones para dejar de fumar, beneficios de dejar de fumar y otros temas relacionados presentados de una manera más pasiva o activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de tratamiento del tabaquismo de 6 semanas
Periodo de tiempo: Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Examinar la viabilidad de una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada basada en la comunidad de 6 semanas a una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada impulsada por preferencias dirigida a mujeres afroamericanas mediante la evaluación del número de participantes que completan todas las llamadas de tratamiento del tabaquismo de 6 semanas.
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Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Accesibilidad y Satisfacción de la intervención de tratamiento del tabaquismo de 6 semanas
Periodo de tiempo: Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Examine la aceptabilidad y la satisfacción de una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada basada en la comunidad de 6 semanas a una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada impulsada por preferencias dirigida a mujeres afroamericanas utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad y Satisfacción de 17 ítems.
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Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Compare la eficacia de una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada basada en la comunidad de 6 semanas con una intervención de tratamiento del tabaquismo culturalmente adaptada impulsada por preferencias dirigida a mujeres afroamericanas en la etapa de cambio autoinformada para dejar de fumar.
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Finalización posterior a la intervención - A las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022-0894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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