Quit & Fit 2.0: test di fattibilità e usabilità
16 ottobre 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Studio pilota randomizzato controllato per confrontare i tassi di cessazione del tabacco di due bracci: un intervento di cessazione del tabacco su misura culturale di 6 settimane rispetto a un intervento di cessazione del tabacco personalizzato su misura culturale di 6 settimane tra le donne afroamericane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come una donna afroamericana
- Attualmente fuma 5 sigarette al giorno o più
- Ha fumato tutti i giorni nell'ultimo anno
- In grado di fornire il consenso informato
- Generalmente buona salute come determinato dall'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Diagnosi delle malattie cardiovascolari
- Diagnosi di malattia polmonare
- Diagnosi di malattia mentale
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento per il trattamento del tabacco su misura per la cultura
Previo consenso, i partecipanti completeranno un sondaggio di base, riceveranno il monitor di monossido di carbonio domestico e le istruzioni su come utilizzare e saranno programmate per le telefonate settimanali con uno specialista certificato per il trattamento del tabacco (CTTS) per 6 settimane.
Il contenuto settimanale dell'intervento sul tabacco personalizzato tramite telefonata con il CTTS include tra gli altri: Motivi e motivazioni per smettere, Benefici dello smettere, Gestione dello stress e Discussione sulle influenze ambientali.
I partecipanti riceveranno anche newsletter settimanali sui contenuti su misura per la cultura inviate via e-mail dopo la loro sessione settimanale di consulenza per la cessazione.
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Telefonate settimanali con uno specialista certificato per il trattamento del tabacco (CTTS) per 6 settimane.
Il contenuto settimanale dell'intervento sul tabacco personalizzato tramite telefonata con il CTTS include tra gli altri: Motivi e motivazioni per smettere, Benefici dello smettere, Gestione dello stress e Discussione sulle influenze ambientali.
Newsletter settimanali che trattano argomenti come Razza e fumo, Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) Motivi e motivazioni per smettere, Benefici dello smettere e altri argomenti correlati.
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Comparatore attivo: Intervento di trattamento del tabacco orientato alla preferenza culturale
Previo consenso, i partecipanti completeranno un sondaggio di base, riceveranno il monitor di monossido di carbonio domestico e le istruzioni su come utilizzare e saranno programmate per le telefonate settimanali con uno specialista certificato per il trattamento del tabacco (CTTS) per 6 settimane.
Il contenuto settimanale dell'intervento sul tabacco personalizzato tramite telefonata con il CTTS include tra gli altri: Motivi e motivazioni per smettere, Benefici dello smettere, Gestione dello stress e Discussione sulle influenze ambientali.
I partecipanti completeranno la scala delle preferenze di controllo di un elemento e riceveranno una newsletter sul contenuto attivo o una newsletter sul contenuto passivo inviata tramite e-mail dopo la sessione settimanale di consulenza sulla cessazione.
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Telefonate settimanali con uno specialista certificato per il trattamento del tabacco (CTTS) per 6 settimane.
Il contenuto settimanale dell'intervento sul tabacco personalizzato tramite telefonata con il CTTS include tra gli altri: Motivi e motivazioni per smettere, Benefici dello smettere, Gestione dello stress e Discussione sulle influenze ambientali.
Indagine per suscitare la preferenza sull'interazione decisionale con l'operatore sanitario.
Il sondaggio utilizza una scala a 5 punti da 1 a 5 con 1 o 2 punti che rappresentano la preferenza di controllo attivo; 3 o 4 che rappresentano una preferenza di controllo collaborativo e 5 che rappresentano una preferenza di controllo passivo.
Sulla base delle risposte alla Control Preference Scale, i partecipanti riceveranno l'apposita newsletter settimanale (contenuto attivo o contenuto passivo).
Le newsletter trattano argomenti come la razza e il fumo, la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), i motivi e le motivazioni per smettere, i benefici dello smettere e altri argomenti correlati presentati in modo più passivo o attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di trattamento del tabacco di 6 settimane
Lasso di tempo: Completamento post intervento - A 6 settimane
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Esaminare la fattibilità di un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato di 6 settimane basato sulla comunità rispetto a un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato mirato alle donne afroamericane, valutando il numero di partecipanti che completano tutte le chiamate di trattamento del tabacco di 6 settimane.
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Completamento post intervento - A 6 settimane
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Accessibilità e soddisfazione dell'intervento di trattamento del tabacco di 6 settimane
Lasso di tempo: Completamento post intervento - A 6 settimane
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Esaminare l'accettabilità e la soddisfazione di un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato di 6 settimane basato sulla comunità rispetto a un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato basato sulle preferenze mirato alle donne afroamericane utilizzando il questionario di accettabilità e soddisfazione composto da 17 elementi.
Accessibilità e Soddisfazione e misurati utilizzando un punteggio compreso tra 17 e 68, dove i punteggi più alti rappresentano Accessibilità e Soddisfazione più elevate.
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Completamento post intervento - A 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'intervento (test di Fagerstrom)
Lasso di tempo: Completamento post intervento - A 6 settimane
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Valutare l'efficacia di un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato di 6 settimane basato sulla comunità utilizzando il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina.
Il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina è uno strumento di autovalutazione a 6 elementi convalidato psicometricamente per misurare il livello di dipendenza dalla nicotina di un individuo con un punteggio totale su una scala compresa tra 0 e 10 con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di dipendenza dalla nicotina.
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Completamento post intervento - A 6 settimane
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Efficacia dell'intervento (letture del monossido di carbonio nell'aria scaduto)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'efficacia di un intervento di trattamento del tabacco culturalmente personalizzato di 6 settimane a livello comunitario utilizzando le letture del monossido di carbonio dell'aria espirata.
Letture più elevate di monossido di carbonio sono associate a risultati peggiori.
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6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Valutare l’efficacia di un intervento di trattamento del tabacco basato sulla comunità e culturalmente personalizzato di 6 settimane utilizzando Stage of Change for Tobacco Cessation.
La "Fase di cambiamento per la cessazione del tabacco" misura l'intenzione dei partecipanti di smettere di fumare e prevede 4 categorie: Nessun piano per smettere / Entro i prossimi 6 mesi / Entro i prossimi 30 giorni / Smettere.
I risultati sono stati confrontati con lo stadio di cambiamento di base.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022-0894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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