Quit & Fit 2.0: Toteutettavuuden ja käytettävyyden testaus
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa vertailtiin tupakanpolton lopettamisastetta kahdessa haarassa: 6 viikon kulttuurisesti räätälöity tupakoinnin vieroitusinterventio vs. 6 viikon yksilöllinen kulttuurisesti räätälöity tupakoinnin lopettamisinterventio afroamerikkalaisnaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaudun afroamerikkalaiseksi naiseksi
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä
- Polttanut päivittäin viimeisen vuoden ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
- Keuhkosairauden diagnoosi
- Mielisairauden diagnoosi
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kulttuurisesti räätälöity tupakkakäsittelyn interventio
Osallistujat suorittavat suostumuksensa perusteella perustutkimuksen, saavat kotiin häkämonitorin ja käyttöohjeet sekä sovitaan viikoittaisiin puheluihin sertifioidun tupakkakäsittelyn asiantuntijan (CTTS) kanssa kuuden viikon ajan.
Kulttuurisesti räätälöity tupakkainterventiosisältö viikoittain puhelinsoitolla CTTS:n kanssa sisältää muun muassa: lopettamisen syitä ja motiiveja, lopettamisen hyödyt, stressinhallintaa ja keskustelua ympäristövaikutuksista.
Osallistujat saavat myös viikoittain kulttuurillisesti räätälöityjä sisältöuutiskirjeitä sähköpostitse viikoittaisen lopettamisneuvontaistunnon jälkeen.
|
Viikoittaiset puhelut sertifioidun tupakanhoitoasiantuntijan (CTTS) kanssa 6 viikon ajan.
Kulttuurisesti räätälöity tupakkainterventiosisältö viikoittain puhelinsoitolla CTTS:n kanssa sisältää muun muassa: lopettamisen syitä ja motiiveja, lopettamisen hyödyt, stressinhallintaa ja keskustelua ympäristövaikutuksista.
Viikoittaiset uutiskirjeet, jotka käsittelevät sellaisia aiheita kuin rotu ja tupakointi, nikotiinikorvaushoito (NRT) lopettamisen syyt ja motiivit, lopettamisen edut ja muut aiheeseen liittyvät aiheet.
|
|
Active Comparator: Kulttuurisesti räätälöity etuuskohteluun perustuva tupakkakäsittely
Osallistujat suorittavat suostumuksensa perusteella perustutkimuksen, saavat kotiin häkämonitorin ja käyttöohjeet sekä sovitaan viikoittaisiin puheluihin sertifioidun tupakkakäsittelyn asiantuntijan (CTTS) kanssa kuuden viikon ajan.
Kulttuurisesti räätälöity tupakkainterventiosisältö viikoittain puhelinsoitolla CTTS:n kanssa sisältää muun muassa: lopettamisen syitä ja motiiveja, lopettamisen hyödyt, stressinhallintaa ja keskustelua ympäristövaikutuksista.
Osallistujat täyttävät yhden kohdan Control Preference Scale -asteikon ja saavat joko aktiivisen sisällön uutiskirjeen tai passiivisen sisällön uutiskirjeen, joka lähetetään sähköpostitse viikoittaisen lopettamisneuvontaistunnon jälkeen.
|
Viikoittaiset puhelut sertifioidun tupakanhoitoasiantuntijan (CTTS) kanssa 6 viikon ajan.
Kulttuurisesti räätälöity tupakkainterventiosisältö viikoittain puhelinsoitolla CTTS:n kanssa sisältää muun muassa: lopettamisen syitä ja motiiveja, lopettamisen hyödyt, stressinhallintaa ja keskustelua ympäristövaikutuksista.
Kysely saada mieltymys päätöksentekovuorovaikutuksesta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Kyselyssä käytetään 5 pisteen asteikkoa 1-5, jossa 1 tai 2 pistettä edustavat aktiivista ohjausta. 3 tai 4 edustavat yhteiskäyttöistä ohjausasetusta ja 5 edustavat passiivista ohjausasetusta.
Control Preference Scale -asteikon vastausten perusteella osallistujat saavat asianmukaisen viikoittaisen uutiskirjeen (aktiivinen sisältö tai passiivinen sisältö).
Uutiskirjeet käsittelevät sellaisia aiheita kuin rotu ja tupakointi, nikotiinikorvaushoito (NRT) lopettamisen syyt ja motivaatiot, lopettamisen edut ja muut asiaan liittyvät aiheet, jotka esitetään passiivisemmin tai aktiivisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon tupakkahoitointervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
Tutki 6 viikon yhteisöpohjaisen kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen toteutettavuutta afroamerikkalaisnaisille suunnatun, kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta arvioimalla kaikkien kuuden viikon tupakkahoitokutsut suorittaneiden osallistujien lukumäärää.
|
Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
|
Kuuden viikon tupakanhoitotoimenpiteen saavutettavuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
Tutki 6 viikon yhteisöpohjaisen kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä afrikkalaisamerikkalaisille naisille suunnatun, kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä käyttämällä 17-kohtaista hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyä.
Saavutettavuus ja tyytyväisyys ja mitataan pisteillä, jotka vaihtelevat 17–68, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa saavutettavuutta ja tyytyväisyyttä.
|
Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus (Fagerstrom-testi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
Arvioi kuusi viikkoa kestävän yhteisöpohjaisen kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen tehokkuutta käyttämällä Fagerstrom-testiä nikotiiniriippuvuudelle.
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti on psykometrisesti validoitu kuuden kohdan itsearviointityökalu, jolla mitataan yksilöiden nikotiiniriippuvuuden tasoa kokonaispistemäärällä 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Toimenpiteen jälkeen - 6 viikon kuluttua
|
|
Toimenpiteen tehokkuus (vanhentuneet ilma-häkälukemat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kuuden viikon yhteisöpohjaisen, kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen tehokkuutta käyttämällä vanhentuneita hiilimonoksidilukemia.
Korkeammat hiilimonoksidilukemat liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kuuden viikon yhteisöpohjaisen, kulttuurisesti räätälöidyn tupakanhoitotoimenpiteen tehokkuutta käyttämällä Stage of Change for Tobacco Cessation -ohjelmaa.
"Tupakoinnin lopettamisen muutosvaihe" mittaa osallistujien aikomusta lopettaa tupakointi, ja siinä on 4 luokkaa: Ei suunnitelmia lopettaa / seuraavan 6 kuukauden sisällä / seuraavien 30 päivän sisällä / Lopeta.
Tuloksia verrattiin lähtötilanteen muutosvaiheeseen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M. SEER cancer statistics review, 1975-2005. 2008. 2. American Cancer Society. Cancer facts and figures for African Americans: 2022. 3. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;62(1):10-29. 4. Singh GK, Williams SD, Siahpush M, Mulhollen A. Socioeconomic, rural-urban, and racial inequalities in US cancer mortality: Part I-all cancers and lung cancer and part II-colorectal, prostate, breast, and cervical cancers. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:107497. 5. Haiman CA, Stram DO, Wilkens LR, et al. Ethnic and racial differences in the smoking-related risk of lung cancer. N Engl J Med. 2006;354(4):333-342. 6. Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the united states--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: A systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. 7. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke statistics--2012 update: A report from the american heart association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
- 8. Dubowitz T, Heron M, Bird CE, et al. Neighborhood socioeconomic status and fruit and vegetable intake among whites, blacks, and mexican americans in the united states. Am J Clin Nutr. 2008;87(6):1883-1891. 9. U.S. physical activity statistics: 2007 state demographic data comparison. 2008. 10. Marshall SJ, Jones DA, Ainsworth BE, Reis JP, Levy SS, Macera CA. Race/ethnicity, social class, and leisure-time physical inactivity. Med Sci Sports Exerc. 2007;39(1):44-51. 11. Bassuk SS, Manson JE. Physical activity and cardiovascular disease prevention in women: A review of the epidemiologic evidence. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010;20(6):467-473. 12. Glasgow RE, Lichtenstein E, Marcus AC. Why don't we see more translation of health promotion research to practice? rethinking the efficacy-to-effectiveness transition. Am J Public Health. 2003;93(8):1261-1267. 13. Swan GE, Ward MM, Carmelli D, Jack LM. Differential rates of relapse in subgroups of male and female smokers. J Clin Epidemiol. 1993;46(9):1041-1053. 14. Pirie PL, Murray DM, Luepker RV. Gender differences in cigarette smoking and quitting in a cohort of young adults. Am J Public Health. 1991;81(3):324-327. 15. Pomerleau CS, Zucker AN, Namenek Brouwer RJ, Pomerleau OF, Stewart AJ. Race differences in weight concerns among women smokers: Results from two independent samples. Addict Behav. 2001;26(5):651-663.
- 16. Berg CJ, Thomas JL, An LC, et al. Change in smoking, diet, and walking for exercise in blacks. Health Educ Behav. 2012;39(2):191-197. 17. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD002295. 18. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, Abrams DB, Thompson PD. Usefulness of physical exercise for maintaining smoking cessation in women. Am J Cardiol. 1991;68(4):406-407. 19. Marcus BH, King TK, Albrecht AE, Parisi AF, Abrams DB. Rationale, design, and baseline data for commit to quit: An exercise efficacy trial for smoking cessation among women. Prev Med. 1997;26(4):586-597. 20. Marcus BH, Albrecht AE, King TK, et al. The efficacy of exercise as an aid for smoking cessation in women: A randomized controlled trial. Arch Intern Med. 1999;159(11):1229-1234. 21. Marcus BH, Albrecht AE, Niaura RS, et al. Exercise enhances the maintenance of smoking cessation in women. Addict Behav. 1995;20(1):87-92. doi: 0306460394000484 [pii]. 22. Marcus BH, Lewis BA, King TK, et al. Rationale, design, and baseline data for commit to quit II: An evaluation of the efficacy of moderate-intensity physical activity as an aid to smoking cessation in women. Prev Med. 2003;36(4):479-492. 23. Whiteley JA, Napolitano MA, Lewis BA, et al. Commit to quit in the YMCAs: Translating an evidence-based quit smoking program for women into a community setting. Nicotine Tob Res. 2007;9(11):1227-1235.
- 24. Webb MS, Baker EA, Rodriguez de Ybarra D. Effects of culturally specific cessation messages on theoretical antecedents of behavior among low-income african american smokers. Psychol Addict Behav. 2010;24(2):333-341. 25. Travier N, Agudo A, May AM, et al. Longitudinal changes in weight in relation to smoking cessation in participants of the EPIC-PANACEA study. Prev Med. 2012;54(3-4):183-192. 26. Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004;5(2):95-103. 27. Grunberg NE. A neurobiological basis for nicotine withdrawal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(46):17901-17902. 28. Mineur YS, Abizaid A, Rao Y, et al. Nicotine decreases food intake through activation of POMC neurons. Science. 2011;332(6035):1330-1332. 29. Seeley RJ, Sandoval DA. Neuroscience: Weight loss through smoking. Nature. 2011;475(7355):176-177. 30. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Borland R, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD006611. 31. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(3)(3):CD002850. 32. Mottillo S, Filion KB, Belisle P, et al. Behavioural interventions for smoking cessation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(6):718-730. 33. Migneault JP, Dedier JJ, Wright JA, et al. A culturally adapted telecommunication system to improve physical activity, diet quality, and medication adherence among hypertensive african-americans: A randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012;43(1):62-73. 34. Mobile technology fact sheet. http://www.pewinternet.org/fact-sheets/mobile-technology-fact-sheet/. Updated January 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022-0894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .