Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná intervenční studie bisoprololu (Nerkardou) (mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou) 5 a 10 mg léčby ODF u egyptských pacientů s esenciální hypertenzí (BETTER)

15. srpna 2024 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt
Cílem této prospektivní, otevřené, jednoramenné intervenční studie je prozkoumat odpověď, účinnost lékové formy bisoprololu (Nerkardou)-(Oral Dissolvable Film) při léčbě pacientů s hypertenzí, změřit compliance pacientů k (Orální Rozpustný film) léková forma, zejména se snadno přenáší a snadno používá a identifikuje nástup účinku snížení srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala odpověď na jednorázovou perorální dávku bisoprololu ODF (zkušební produkt) při léčbě esenciální hypertenze.

Toto je fáze IV, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie, kde subjekty obdrží:

  1. Bisoprolol v počáteční dávce 5 (mg) miligramů jednou denně po dobu 2 týdnů (respondenti).
  2. Pokud by byl krevní tlak po 2 týdnech vyšší nebo roven 130/80 mmHg, pak bude dávka upravena na 10 mg jednou denně (nereagující pacienti).
  3. Celková doba trvání studijní léčby bude 12 týdnů. (Vývojový diagram návrhu stezky Příloha III) a celková velikost vzorku studie bude 827 účastníků.

Mezi respondenty bude podáván jeden perorálně rozpuštěný film 5 mg bisoprololu po dobu 2 týdnů.

Po vyhodnocení míry odezvy u pacientů bude studijní medikace postupně snižována a po 2 týdnech zastavena u reagujících.

Odpověď TK je definována jako snížení TK o ≥20 mmHg při sezení a snížení o ≥10 mmHg při sezení prostřednictvím DBP, nebo snížení TK vsedě o <130 mmHg a při sezení o <80 mmHg. Pacienti, kteří měli ⩾ 10% pokles HR, budou považováni za pacienty s HR odezvou.

Následně budou pacienti, kteří nereagují (definováno, že ti, kteří mají TK ≥130/80 mmHg po 2 týdnech), převedeni na léky s vyšší dávkou a v následujících 10 týdnech se budou stejné postupy opakovat. Po 2 týdnech dostanou pacienti, kteří nereagují, jeden perorálně rozpuštěný film 10 mg bisoprololu.

Podávání léků bude probíhat bez jídla ve stavu nalačno.

Zkouška trvá přibližně 12 týdnů, včetně:

  1. Screening (hodnocení k určení způsobilosti pro vstup do studie, ke kterému dochází v den -7 a základní návštěva v den 0)
  2. Období 1 pro 5 mg bisoprololu (trvání 14 dní; den 1 – den 14)
  3. Období 2 pro 10 mg bisoprololu (trvání 10 týdnů; 15. den – do konce týdne 12)
  4. Předčasné stažení
  5. Sledování (6 dní; 6 po sobě jdoucích návštěv po 12. týdnu prostřednictvím telefonátů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Fayyūm, Egypt, 63611
        • Nábor
        • Al-Fayoum University Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Khashab, Professor
          • Telefonní číslo: 0105123662
        • Kontakt:
          • Abdelrahman Gamal, assistant Lecturer
          • Telefonní číslo: 01032773645

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 a nižší než 32 kg/m2

  4. Nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí ve stádiu 1 a 2 jsou definováni podle nejnovějších doporučení ESC/ESH takto:

    1. Hypertenze 1. stupně: SBP 140 až 159 mmHg a/nebo DBP 90 až 99 mmHg
    2. Hypertenze 2. stupně: SBP 160 až 179 mmHg a/nebo DBP 100 až 109 mmHg při screeningu.
  5. Nereagující na 1. linii léčby hypertenze.
  6. Pacienti, kteří mohou být bezpečně převedeni na Bisoprolol podle rozhodnutí PI.
  7. Zdravý podle posouzení anamnézy, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků a negativních sérologických testů (kromě výsledků po očkování).
  8. Každý subjekt musí být schopen porozumět zkušebním postupům a podepsat ICF předtím, než se zúčastní zkoušky.
  9. Subjekty musí souhlasit s dodržováním doporučených metod antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze I.
  10. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  11. Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který nerozumí obsahu studie nebo s ním nesouhlasí.
  2. Hypertenze III. stupně nebo maligní hypertenze (Hypertenzní krize: systolická nad 180 a/nebo diastolická nad 120).
  3. Jedinci, kteří nejsou schopni vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky.
  4. Subjekty se srdeční frekvencí nižší než (<) 60 tepů v klidu
  5. Subjekty se selháním ledvin (sérový kreatinin > 2,0 miligramů na decilitr [mg/dl])
  6. Subjekty s nezhojeným plicním edémem
  7. Subjekty mají v anamnéze nebo v současné době mají kardiovaskulární onemocnění.
  8. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních operací.
  9. Subjekty s anamnézou léčených nebo neléčených maligních nádorů během posledních 5 let
  10. Významná anamnéza přecitlivělosti na bisoprolol, amlodipin, jiné dihydropyridiny nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek v přípravcích)
  11. Závažná anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí (např. angioedém) na jakékoli léky
  12. Tepová frekvence (v poloze na zádech) méně než 60 tepů za minutu (bpm) nebo více než 100 tepů za minutu při screeningu
  13. Anamnéza nebo přítomnost periferní arteriální okluze nebo Raynaudova syndromu
  14. Přítomnost diabetes mellitus
  15. Anamnéza nebo přítomnost astmatu
  16. Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního, ledvinového onemocnění, chirurgického zákroku nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
  17. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů CYP (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik viru lidské imunodeficience [HIV]) a silných induktorů enzymů CYP (např. jako barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin, třezalka tečkovaná nebo jiná rostlinná léčiva známá s účinkem na enzymy CYP) během 28 dnů před 1. dnem této studie
  18. Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin (například dehydratace, těžká infekce)
  19. Operace v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  20. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy během 10 let ode dne 1 studie
  21. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo na protilátky proti treponema pallidum (TP)
  22. Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před 1. dnem studie; darování 500 ml nebo více krve během 56 dnů před 1. dnem studie
  23. Sebevražedné sklony v anamnéze, anamnéza záchvatů nebo dispozice k ní, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
  24. Pozitivní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku) nebo ženy kojící dítě.
  25. Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (více než 600 mg kofeinu/den: 1 šálek (250 ml) kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu, 1 šálek černého nebo zeleného čaje obsahuje přibližně 30 mg a 1 sklenice koly obsahuje přibližně 20 mg kofeinu)
  26. Účastník s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců nebo nevhodný pro léčbu.
  27. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  28. Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Nerkardou 5 mg) & (Nerkardou 10 mg)

Jeden ODF bisoprololu 5 mg (Nerkardou 5 mg) Popis lékové formy: Bisoprolol perorálně rozpuštěný film ODF: ekvivalent 5 mg bisoprolol fumarátu.

Jeden ODF bisoprololu 10 mg (Nerkardou 10 mg) Popis lékové formy: Bisoprolol perorální rozpuštěný film ODF: ekvivalent 10 mg bisoprolol fumarátu.
Lék: Nerkardou (5 mg) a (10 mg)
Bisoprolol perorální rozpuštěný film ODF (5 mg): ekvivalent 5 mg bisoprolol fumarátu Bisoprolol perorální rozpuštěný film ODF (10 mg): ekvivalent 10 mg bisoprolol fumarátu.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol perorální rozpuštěný film ODF (5 mg) a (10 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypotenze po první dávce
Časové okno: V den 1 (1. týden) během 1-4 hodin po prvním podání dávek 5 a 10 mg
Frekvence výskytu hypotenze po první dávce, která je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více, nebo na systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg, s přidruženými příznaky nebo bez nich.
V den 1 (1. týden) během 1-4 hodin po prvním podání dávek 5 a 10 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace projevu bradykardie Posuďte bezpečnost Nerkardou ODF.
Časové okno: V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Identifikujte počet pacientů s projevem bradykardie, který je definován jako snížení srdeční frekvence < 60 (bpm) po podání léku
V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Posuďte bezpečnost Nerkardou ODF.
Časové okno: V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Počet hlášených AE
V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Zkoumejte účinnost (Nerkardou) při léčbě pacientů s hypertenzí
Časové okno: V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Měření míry odpovědi na pacientovu odpověď krevního tlaku, která je definována jako pokles o ≥20 mmHg při sezení přes STK a pokles o ≥10 mmHg při sezení díky DBP， nebo při sezení přes STK <130 mmHg a sezení přes DBP <80 mmHg
V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Zkoumejte celkovou odpověď (Nerkardou) při léčbě pacientů s hypertenzí
Časové okno: Na konci dne 84±2 (týden 12)
Bude měřena změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Bude měřena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Na konci dne 84±2 (týden 12)
Měření shody pacientů s touto dávkovou formou, zejména je snadné přenášet a snadno používat
Časové okno: V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)
Vrácené dávky budou započítány při každé návštěvě.
V den 14±2 (týden 2), den 28±2 (týden 4), den 42±2 (týden 6), den 56±2 (týden 8), den 70±2 (týden 10) a den 84± 2 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Nerhadou International for pharmaceutical & Nutraceutical, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassem El-Zarif, MD, Ph.D, National Heart Institute, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled AlKhashab, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Fayoum University Hospital, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Hamdy, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/NE-CV/EG/39/IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit