Um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único de bisoprolol (Nerkardou) (entre dose baixa e dose alta) tratamento ODF de 5 e 10 mg em pacientes egípcios com hipertensão essencial (BETTER)

Critério de inclusão:

1. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
2. Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor que 32 kg/m2

4. Pacientes hipertensos recém-diagnosticados com estágios 1 e 2 são definidos de acordo com as diretrizes recentes da ESC/ESH da seguinte forma:

   1. Hipertensão grau 1: PAS 140 a 159mmHg e/ou PAD 90 a 99mmHg
   2. Hipertensão grau 2: PAS 160 a 179mmHg e/ou PAD 100 a 109mmHg na triagem.
5. Não respondedores à 1ª linha de terapia para hipertensão.
6. Pacientes que podem ser mudados com segurança para Bisoprolol de acordo com a decisão do IP.
7. Saudável de acordo com a avaliação da história médica, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, exame físico, resultados laboratoriais e testes de sorologia negativos (exceto resultados após a vacinação).
8. Cada sujeito deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o TCLE antes de participar do estudo.
9. Os indivíduos devem consentir em aderir aos métodos contraceptivos recomendados, conforme detalhado no Apêndice I.
10. Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
11. Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Um sujeito que não consegue entender ou não concorda com o conteúdo do estudo.
2. Hipertensão grau III ou hipertensão maligna (Crise hipertensiva: Sistólica acima de 180 e/ou diastólica acima de 120).
3. Indivíduos que são incapazes de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores.
4. Indivíduos com frequência cardíaca inferior a (<) 60 batimentos em repouso
5. Indivíduos com insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 miligramas por decilitro [mg/dL])
6. Indivíduos com edema pulmonar não recuperado
7. Os indivíduos têm um histórico ou atualmente têm doença cardiovascular.
8. Indivíduos com história de cirurgias cardiovasculares.
9. Indivíduos com história de tumores malignos tratados ou não tratados nos últimos 5 anos
10. História significativa de hipersensibilidade ao bisoprolol, amlodipina, outras diidropiridinas ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações)
11. História significativa de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema) a qualquer medicamento
12. Frequência de pulso (em posição supina) inferior a 60 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na triagem
13. História ou presença de oclusão arterial periférica ou síndrome de Raynaud
14. Presença de diabetes melito
15. História ou presença de asma
16. Presença de doença gastrointestinal, hepática, renal significativa, cirurgia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
17. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas CYP (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais do vírus da imunodeficiência humana [HIV]) e fortes indutores das enzimas CYP (como como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina, erva de São João ou outro medicamento fitoterápico conhecido com efeito nas enzimas CYP) dentro de 28 dias antes do dia 1 deste estudo
18. Condições agudas que podem alterar a função renal (por exemplo, desidratação, infecção grave)
19. Cirurgia nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
20. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose dentro de 10 anos do primeiro dia do estudo
21. Resultados positivos para anticorpos do HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do treponema pallidum (TP)
22. Doação de 50 mL ou mais de sangue dentro de 28 dias antes do Dia 1 do estudo; doação de 500 mL ou mais de sangue dentro de 56 dias antes do Dia 1 do estudo
23. História de tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
24. Teste de gravidez positivo (apenas para mulheres com potencial para engravidar) ou mulheres que amamentam uma criança.
25. Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (mais de 600 mg de cafeína/dia: 1 xícara (250 mL) de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 xícara de chá preto ou verde contém aproximadamente 30 mg e 1 copo de cola contém aproximadamente 20 mg de cafeína)
26. Um participante com expectativa de vida inferior a 6 meses ou inadequado para a medicação.
27. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
28. Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.