본태성 고혈압이 있는 이집트 환자에서 Bisoprolol(Nerkardou)(저용량과 고용량 사이) 5mg 및 10mg ODF 치료에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 중재 연구 (BETTER)
2024년 2월 27일 업데이트: Genuine Research Center, Egypt
이 전향적, 개방 라벨, 단일군 중재적 연구의 목표는 고혈압 환자 치료에서 비소프롤롤(Nerkardou)-(경구 용해성 필름) 제형의 반응, 효능을 조사하고, (경구 Dissolvable Film) 제형, 특히 휴대가 간편하고 사용하기 쉬우며 심박수 감소 작용 개시를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 본태성 고혈압의 치료에서 비소프롤롤 ODF(연구 제품)의 단일 경구 용량의 반응을 조사하도록 설계되었습니다.
이것은 제4상, 오픈 라벨, 단일군, 전향적 시험으로 피험자는 다음을 받게 됩니다.
- 2주 동안 1일 1회 5(mg) 밀리그램의 초기 용량의 비소프롤롤(반응자).
- 2주 후에 혈압이 130/80mmHg 이상이면 용량을 1일 1회 10mg으로 조정합니다(무반응자).
- 총 연구 치료 기간은 12주입니다. (탐방로 디자인 부록 III의 흐름도) 그리고 연구의 총 샘플 크기는 827명의 참가자가 될 것입니다.
반응자 중, 2주 동안 5 mg 비소프롤롤의 경구 용해 필름 1개가 투여될 것이다.
환자에 대한 반응률을 평가한 후, 반응자를 위해 연구 약물을 줄이고 2주 후에 중단할 것입니다.
BP 반응은 앉은 자세에서 SBP가 20mmHg 이상 감소하고 DBP가 10mmHg 이상 감소하거나, 앉아 있을 때 SBP가 130mmHg 미만이고 앉은 자세에서 DBP가 80mmHg 미만인 경우로 정의됩니다. HR이 10% 감소한 환자는 HR 반응이 있는 것으로 간주됩니다.
이후 무반응자(2주 후 BP ≥130/80mmHg로 정의됨)는 더 높은 용량의 약물로 전환되고 다음 10주 동안 동일한 절차가 반복됩니다. 2주 후, 비반응자는 10 mg 비소프롤롤의 경구 용해 필름을 받게 됩니다.
약물 투여는 금식 상태에서 음식 없이 이루어집니다.
시험 기간은 다음을 포함하여 약 12주입니다.
- 스크리닝(-7일에 발생하고 0일에 기준선 방문을 수행하는 임상시험 참여에 대한 적격성을 결정하기 위한 평가)
- 5mg 비소프롤롤에 대한 기간 1(14일의 기간; 1일 - 14일)
- 10 mg 비소프롤롤에 대한 기간 2(10주의 기간; 15일 - 12주 말까지)
- 조기 철수
- 후속 조치(6일; 12주차 이후 전화 통화를 통한 연속 6회 방문)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- 전화번호: Telephone: +224514516
- 이메일: mohsen.fathallah@grc-me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sally Khairat, B.Sc.Pharma
- 전화번호: Telephone: +224514516
- 이메일: sally.khairat@grc-me.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) 18 이상 32kg/m2 미만
새로 진단된 1기 및 2기 고혈압 환자는 최근 ESC/ESH 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
- 1등급 고혈압: SBP 140~159mmHg 및/또는 DBP 90~99mmHg
- 2등급 고혈압: 스크리닝 시 SBP 160~179mmHg 및/또는 DBP 100~109mmHg.
- 고혈압에 대한 1차 요법에 무반응자.
- PI 결정에 따라 안전하게 Bisoprolol로 전환할 수 있는 환자.
- 병력, 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사, 실험실 결과 및 음성 혈청 검사의 평가에 따른 건강(백신 접종 후 결과 제외).
- 각 피험자는 임상시험 절차를 이해하고 임상시험에 참여하기 전에 ICF에 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 부록 I에 설명된 권장 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 내용을 이해하지 못하거나 동의하지 않는 피험자.
- 등급 III 고혈압 또는 악성 고혈압(고혈압 위기: 수축기 180 이상 및/또는 이완기 120 이상).
- 이전의 모든 항고혈압 약물을 중단할 수 없는 피험자.
- 휴식 시 심박수가 60회 미만(<)인 피험자
- 신부전이 있는 피험자(혈청 크레아티닌 > 2.0 밀리그램/데시리터[mg/dL])
- 회복되지 않은 폐부종이 있는 피험자
- 피험자는 병력이 있거나 현재 심혈관 질환이 있습니다.
- 심혈관 수술 이력이 있는 피험자.
- 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 악성 종양의 병력이 있는 피험자
- 비소프롤롤, 암로디핀, 기타 디하이드로피리딘 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증의 중대한 병력
- 어떤 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)의 중요한 병력
- 맥박수(누운 자세에서) 60bpm 미만 또는 스크리닝 시 100bpm 이상
- 말초 동맥 폐쇄 또는 레이노 증후군의 병력 또는 존재
- 당뇨병의 존재
- 천식의 병력 또는 존재
- 중요한 위장, 간, 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
- CYP 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바비투르산염, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 CYP 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약초)
- 신장 기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태(예: 탈수, 중증 감염)
- 이 실험의 1일 전 이전 28일 동안의 수술
- 시험 1일차로부터 10년 이내에 결핵 및/또는 결핵 예방의 병력이 있는 경우
- HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠(TP) 항체 검사에서 양성 결과
- 임상시험 1일 전 28일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증한 경우 임상시험 1일 전 56일 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 자살 경향의 병력, 발작의 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성만 해당) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 다량의 메틸크산틴 함유 음료 섭취(카페인 600mg/일 이상: 커피 1컵(250mL)에는 약 100mg의 카페인, 홍차 또는 녹차 1잔에는 약 30mg, 콜라 1잔에는 약 20mg 카페인)
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 약물 치료에 적합하지 않은 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (네르카르두 5mg) 및 (네르카르두 10mg)
비소프롤롤 5mg(Nerkardou 5mg) ODF 1개 제형 설명: 비소프롤롤 경구 용해 필름 ODF: 비소프롤롤 푸마르산염 5mg과 동일합니다. 비소프롤롤 10mg ODF 1개(Nerkardou 10mg) 제형 설명: 비소프롤롤 경구 용해 필름 ODF: 비소프롤롤 푸마르산염 10mg에 해당합니다. |
비소프롤롤 경구 용해 필름 ODF(5 mg): 비소프롤롤 푸마르산염 5 mg에 해당합니다. 비소프롤롤 경구 용해 필름 ODF(10 mg): 비소프롤롤 푸마르산염 10 mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량 저혈압의 빈도
기간: 1일차(1주차)에 5 및 10mg 용량을 처음 투여한 후 1~4시간 이내
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관련 증상 유무에 관계없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 1차 투여 저혈압의 발생 빈도.
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1일차(1주차)에 5 및 10mg 용량을 처음 투여한 후 1~4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 발현 확인 Nerkardou ODF의 안전성을 평가합니다.
기간: 14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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약물 투여 후 심박수 감소가 60(bpm) 미만으로 정의되는 서맥 발현 환자 수를 확인합니다.
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14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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Nerkardou ODF의 안전성을 평가합니다.
기간: 14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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보고된 AE 수
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14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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고혈압 환자 치료에 있어 (Nerkardou)의 효능 조사
기간: 14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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앉은 자세에서 SBP가 ≥20mmHg 감소하고 앉은 자세에서 DBP가 ≥10mmHg 감소하거나 앉은 자세에서 SBP가 <130mmHg이고 앉은 자세에서 DBP가 <80mmHg인 것으로 정의되는 환자의 혈압 반응에 대한 반응률 측정
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14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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고혈압 환자 치료에 있어서 (Nerkardou)의 전반적인 반응을 조사합니다.
기간: 84±2일차 종료 시(12주차)
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기준선으로부터 수축기 혈압의 변화가 측정됩니다.
기준치로부터 확장기 혈압의 변화가 측정됩니다.
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84±2일차 종료 시(12주차)
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특히 휴대하기 쉽고 사용하기 쉬운 이 제형에 대한 환자의 순응도 측정
기간: 14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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반환된 복용량은 매 방문마다 계산됩니다.
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14±2일(2주), 28±2일(4주), 42±2일(6주), 56±2일(8주), 70±2일(10주) 및 84±에 2(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bassem El-Zarif, MD, Ph.D, National Heart Institute, Cairo, Egypt
- 수석 연구원: Khaled AlKhashab, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Fayoum University Hospital, Egypt
- 수석 연구원: Heba Hamdy, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
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- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
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- Minushkina LO. [Bisoprolol: opportunities in the treatment of hypertension]. Kardiologiia. 2012;52(6):80-5. Russian.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC/NE-CV/EG/39/IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
네르카르두(5mg) 및 (10mg)에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC종료됨