En prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms intervensjonsstudie av bisoprolol (Nerkardou) (mellom lav dose og høy dose) 5 og 10 mg ODF-behandling hos egyptiske pasienter med essensiell hypertensjon (BETTER)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og under 32 kg/m2

4. Nydiagnostiserte hypertensive pasienter med stadier 1 og 2 er definert i henhold til de nylige ESC/ESH-retningslinjene som følger:

   1. Grad 1 hypertensjon: SBP 140 til 159 mmHg og/eller DBP 90 til 99 mmHg
   2. Grad 2 hypertensjon: SBP 160 til 179 mmHg og/eller DBP 100 til 109 mmHg ved screening.
5. Ikke-reagerer på 1. behandlingslinje for hypertensjon.
6. Pasienter som trygt kan byttes til Bisoprolol i henhold til PI-beslutning.
7. Frisk i henhold til vurdering av sykehistorien, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater og negative serologiske tester (unntatt resultater etter vaksinasjon).
8. Hvert forsøksperson må være i stand til å forstå prøveprosedyrene og signere ICF før de deltar i prøven.
9. Forsøkspersonene må samtykke til å følge de anbefalte prevensjonsmetodene som beskrevet i vedlegg I.
10. Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
11. Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Et emne som ikke kan forstå eller ikke er enig i studiens innhold.
2. Grad III hypertensjon eller ondartet hypertensjon (Hypertensiv krise: Systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120).
3. Personer som ikke er i stand til å seponere alle tidligere antihypertensive medisiner.
4. Personer med hjertefrekvens mindre enn (<) 60 slag i hvile
5. Personer med nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 milligram per desiliter [mg/dL])
6. Personer med uopprettet lungeødem
7. Forsøkspersonene har en historie eller har for tiden hjerte- og karsykdommer.
8. Personer med en historie med kardiovaskulære operasjoner.
9. Personer med en historie med behandlede eller ubehandlede ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
10. Betydelig historie med overfølsomhet overfor bisoprolol, amlodipin, andre dihydropyridiner eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene)
11. Betydelig historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem) overfor noen medikamenter
12. Pulsfrekvens (i ryggleie) mindre enn 60 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 slag per minutt ved screening
13. Anamnese eller tilstedeværelse av perifer arteriell okklusjon eller Raynauds syndrom
14. Tilstedeværelse av diabetes mellitus
15. Historie eller tilstedeværelse av astma
16. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever-, nyresykdom, kirurgi eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
17. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av CYP-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og humant immunsviktvirus [HIV] antivirale midler) og CYP-enzymer som er sterke i som barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin, johannesurt eller annen urtemedisin kjent med effekt på CYP-enzymer) innen 28 dager før dag 1 av denne studien
18. Akutte tilstander som kan endre nyrefunksjonen (f.eks. dehydrering, alvorlig infeksjon)
19. Kirurgi i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
20. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose innen 10 år etter dag 1 av forsøket
21. Positive resultater for HIV-antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller treponema pallidum (TP) antistofftester
22. Donasjon av 50 ml eller mer blod innen 28 dager før dag 1 av forsøket; donasjon av 500 ml eller mer blod innen 56 dager før dag 1 av forsøket
23. Historie med selvmordstendenser, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
24. Positiv graviditetstest (kun for kvinner i fertil alder), eller kvinner som ammer et barn.
25. Inntak av store mengder metylxantinholdige drikker (mer enn 600 mg koffein/dag: 1 kopp (250 ml) kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 1 kopp svart eller grønn te inneholder ca. 30 mg og 1 glass cola inneholder ca. 20 mg koffein)
26. En deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller upassende for medisinen.
27. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
28. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.