Étude interventionnelle prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le bisoprolol (Nerkardou) (entre faible dose et forte dose) 5 et 10 mg de traitement ODF chez des patients égyptiens souffrant d'hypertension essentielle (BETTER)

Critère d'intégration:

1. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur à 32 kg/m2

4. Les patients hypertendus nouvellement diagnostiqués aux stades 1 et 2 sont définis selon les récentes directives ESC/ESH comme suit :

   1. Hypertension artérielle de grade 1 : PAS 140 à 159 mmHg et/ou PAD 90 à 99 mmHg
   2. Hypertension de grade 2 : PAS de 160 à 179 mmHg et/ou PAD de 100 à 109 mmHg au moment du dépistage.
5. Non-répondeurs à la 1ère ligne de traitement de l'hypertension.
6. Patients pouvant passer en toute sécurité au bisoprolol selon la décision de l'IP.
7. Sain selon l'évaluation des antécédents médicaux, électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, examen physique, résultats de laboratoire et tests sérologiques négatifs (sauf résultats après vaccination).
8. Chaque sujet doit être capable de comprendre les procédures de l'essai et de signer l'ICF avant de participer à l'essai.
9. Les sujets doivent consentir à adhérer aux méthodes contraceptives recommandées, comme indiqué à l'annexe I.
10. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
11. Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet qui ne comprend pas ou n'est pas d'accord avec le contenu de l'étude.
2. Hypertension de grade III ou hypertension maligne (crise hypertensive : systolique supérieure à 180 et/ou diastolique supérieure à 120).
3. Sujets incapables d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs.
4. Sujets dont la fréquence cardiaque est inférieure à (<) 60 battements au repos
5. Sujets souffrant d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 milligrammes par décilitre [mg/dL])
6. Sujets présentant un œdème pulmonaire non guéri
7. Les sujets ont des antécédents ou ont actuellement une maladie cardiovasculaire.
8. Sujets ayant des antécédents de chirurgie cardiovasculaire.
9. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes traitées ou non traitées au cours des 5 dernières années
10. Antécédents importants d'hypersensibilité au bisoprolol, à l'amlodipine, à d'autres dihydropyridines ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations)
11. Antécédents significatifs de réactions d'hypersensibilité sévères (par exemple, œdème de Quincke) à tout médicament
12. Pouls (en position couchée) inférieur à 60 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm au moment du dépistage
13. Antécédents ou présence d'occlusion artérielle périphérique ou de syndrome de Raynaud
14. Présence de diabète sucré
15. Antécédents ou présence d'asthme
16. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, d'une intervention chirurgicale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
17. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes CYP (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que comme les barbituriques, la carbamazépine, les glucocorticoïdes, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis ou un autre médicament à base de plantes connu pour avoir un effet sur les enzymes CYP) dans les 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
18. Affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale (par exemple, déshydratation, infection grave)
19. Chirurgie au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
20. Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose dans les 10 ans suivant le jour 1 de l'essai
21. Résultats positifs aux tests d'anticorps anti-VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'anticorps contre le tréponème pallidum (TP)
22. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'essai ; don de 500 ml ou plus de sang dans les 56 jours précédant le jour 1 de l'essai
23. Antécédents de tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
24. Test de grossesse positif (uniquement pour les femmes en âge de procréer) ou les femmes qui allaitent un enfant.
25. Consommation de grandes quantités de boissons contenant de la méthylxanthine (plus de 600 mg de caféine/jour : 1 tasse (250 ml) de café contient environ 100 mg de caféine, 1 tasse de thé noir ou vert contient environ 30 mg et 1 verre de cola contient environ 20 mg de caféine)
26. Un participant avec une espérance de vie de moins de 6 mois, ou inapproprié pour le médicament.
27. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
28. Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.