本態性高血圧症のエジプト患者におけるビソプロロール（ネルカルドゥ）（低用量と高用量の間）5 mg および 10 mg ODF 治療の前向き、多施設共同、非盲検、単群介入研究 (BETTER)
2024年2月27日 更新者：Genuine Research Center, Egypt
この前向き非盲検単群介入研究の目標は、高血圧患者の治療におけるビソプロロール（ネルカルドゥ）-（経口溶解性フィルム）剤形の反応と有効性を調査し、患者の（経口溶解性フィルム）の遵守状況を測定することです。溶解性フィルム）剤形は、特に持ち運びが簡単で使いやすく、心拍数低下の作用の開始を確認できます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、本態性高血圧症の治療におけるビソプロロール ODF (治験薬) の単回経口投与の反応を調査するように設計されています。
これは第 IV 相、非盲検、単群、前向き試験であり、被験者は以下の治療を受けます。
- ビソプロロールを初回用量5（mg）ミリグラムで1日1回、2週間投与する（反応者）。
- 2週間後に血圧が130/80 mmHg以上になる場合、用量は1日1回10 mgに調整されます（反応なし）。
- 研究治療の総期間は12週間となります。 （トレイル設計のフローチャート 付録 III）、研究の合計サンプルサイズは 827 名の参加者となります。
反応者には、ビソプロロール 5 mg の経口溶解フィルムを 2 週間投与します。
患者の奏効率を評価した後、治験薬は漸減され、奏効者については 2 週間後に中止されます。
血圧反応は、SBP を通じて座位で 20 mmHg 以上減少し、DBP を通じて座位で 10 mmHg 以上減少するか、または座位で SBP が 130 mmHg 未満で DBP が 80 mmHg 未満であると定義されます。 HRが約10%減少した患者は、HR反応があるとみなされる。
その後、反応しなかった患者（2 週間後の血圧が 130/80 mmHg 以上の患者と定義）は、より高用量の薬剤に切り替えられ、次の 10 週間に同じ手順が繰り返されます。 2週間後、反応しなかった患者には、10 mgのビソプロロールを溶解したフィルムを1枚経口投与します。
薬物投与は絶食状態で食事をとらずに行われます。
トライアルの期間は約 12 週間で、以下が含まれます。
- スクリーニング（試験への参加資格を決定するための評価。-7 日目に行われ、ベースライン訪問は 0 日目に行われます）
- ビソプロロール 5 mg の期間 1 (14 日間の期間; 1 日目～14 日目)
- ビソプロロール 10 mg の期間 2 (期間 10 週間、15 日目 - 12 週の終わりまで)
- 早期撤退
- フォローアップ（6日間、電話による12週目以降の6回連続訪問）
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- 電話番号：Telephone: +224514516
- メール：mohsen.fathallah@grc-me.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sally Khairat, B.Sc.Pharma
- 電話番号：Telephone: +224514516
- メール：sally.khairat@grc-me.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上 32 kg/m2 未満
新たに診断されたステージ 1 および 2 の高血圧患者は、最近の ESC/ESH ガイドラインに従って次のように定義されます。
- グレード 1 高血圧: SBP 140 ～ 159mmHg および/または DBP 90 ～ 99mmHg
- グレード 2 の高血圧: スクリーニング時の SBP 160 ～ 179 mmHg および/または DBP 100 ～ 109 mmHg。
- 高血圧の第一次治療に反応しなかった患者。
- PIの決定に従って安全にビソプロロールに切り替えることができる患者。
- 病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、検査結果、血清学検査陰性（ワクチン接種後の結果を除く）の評価に従って健康であること。
- 各被験者は、治験に参加する前に治験手順を理解し、ICF に署名できなければなりません。
- 被験者は、付録 I に詳述されている推奨避妊方法を遵守することに同意しなければなりません。
- 治験責任医師の意見では、すべての治験要件に従うことができ、また従う意思があると考えられます。
- 必要に応じて、自身の一般開業医およびコンサルタントに治験への参加を通知することを希望する。
除外基準:
- 研究内容を理解できない、または同意できない被験者。
- グレードIIIの高血圧または悪性高血圧（高血圧クリーゼ：収縮期180以上および/または拡張期120以上）。
- 以前の降圧薬をすべて中止できない被験者。
- 安静時の心拍数が 60 拍未満 (<) の被験者
- 腎不全の被験者（血清クレアチニン＞2.0ミリグラム/デシリットル[mg/dL]）
- 肺水腫が回復していない被験者
- 被験者は心血管疾患の既往歴があるか、現在心血管疾患を患っている。
- 心臓血管手術の既往歴のある被験者。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の治療歴または未治療の既往歴のある者
- ビソプロロール、アムロジピン、他のジヒドロピリジン、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な病歴
- 何らかの薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）の重大な病歴
- スクリーニング時の脈拍数（仰臥位）が 1 分あたり 60 拍（bpm）未満、または 100 bpm を超える
- 末梢動脈閉塞またはレイノー症候群の病歴または存在
- 糖尿病の存在
- 喘息の病歴または存在
- 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、手術、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態の存在。
- CYP酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗ウイルス薬など）やCYP酵素の強力な誘導剤（例えば、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、またはCYP酵素に影響を与えることが知られている他の漢方薬として）この試験の1日目までの28日以内
- 腎機能に変化をもたらす可能性のある急性症状（脱水症、重度の感染症など）
- この試験の1日目より前の28日間に手術を受けている
- -治験1日目から10年以内の結核および/または結核の予防歴
- HIV抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒トレポネーマ（TP）抗体検査の陽性結果
- 治験1日目前の28日以内に50mL以上の血液を提供した。 -治験1日目の56日前までに500mL以上の血液を献血した場合
- 自殺傾向の病歴、発作の病歴またはその傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
- 妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性のみ）、または子供を授乳中の女性。
- メチルキサンチンを含む飲料の大量摂取（1 日あたりカフェイン 600 mg 以上：コーヒー 1 カップ（250 mL）には約 100 mg、紅茶または緑茶 1 カップには約 30 mg、コーラ 1 杯には約 30 mg のカフェインが含まれます）カフェイン約20mg）
- 余命が6か月未満の参加者、または投薬が不適切な参加者。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(ネルカルドゥ 5 mg) & (ネルカルドゥ 10 mg)
ビソプロロール 5 mg (Nerkardou 5 mg) の 1 つの ODF 剤形の説明: ビソプロロール経口溶解フィルム ODF: ビソプロロール フマル酸塩 5 mg に相当します。 ビソプロロール 10 mg (Nerkardou 10 mg) の 1 つの ODF 剤形の説明: ビソプロロール経口溶解フィルム ODF: 10 mg のビソプロロール フマル酸塩に相当します。 |
ビソプロロール経口溶解フィルム ODF(5 mg): ビソプロロール フマル酸塩 5 mg に相当します。 ビソプロロール経口溶解フィルム ODF (10 mg): ビソプロロール フマル酸塩 10 mg に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与による低血圧の頻度
時間枠：1日目（1週目）、5mgおよび10mgの用量の最初の投与から1～4時間以内
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関連症状の有無にかかわらず、収縮期血圧が 20 mm Hg 以上低下するか、収縮期血圧が 100 mm Hg 未満になる場合と定義される初回投与低血圧の発生頻度。
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1日目（1週目）、5mgおよび10mgの用量の最初の投与から1～4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈症状の特定 ネルカルドゥ ODF の安全性を評価します。
時間枠：14±2日目（第2週）、28±2日目（第4週）、42±2日目（第6週）、56±2日目（第8週）、70±2日目（第10週）、および84±2日目2 (12週目)
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薬物投与後の心拍数の低下が 60 (bpm) 未満であると定義される徐脈の症状を示す患者の数を特定します。
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14±2日目（第2週）、28±2日目（第4週）、42±2日目（第6週）、56±2日目（第8週）、70±2日目（第10週）、および84±2日目2 (12週目)
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ネルカルドゥ ODF の安全性を評価します。
時間枠：14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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報告されたAEの数
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14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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高血圧患者の治療における（ネルカルドゥ）の有効性を調査する
時間枠：14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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患者の血圧反応に対する反応率の測定。これは、SBP を通じて座位で 20mmHg 以上低下し、DBP を通じて座位で 10mmHg 以上低下する、または、SBP を通じて座位で 130mmHg 未満、DBP を通じて座位で 80mmHg 未満と定義されます。
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14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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高血圧患者の治療における（ネルカルドゥ）の全体的な反応を調査する
時間枠：84±2日目（第12週）終了時
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ベースラインからの最高血圧の変化が測定されます。
ベースラインからの拡張期血圧の変化を測定します
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84±2日目（第12週）終了時
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この剤形に対する患者のコンプライアンス、特に持ち運びが容易で使いやすいかどうかを測定する
時間枠：14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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返却された線量は訪問ごとにカウントされます。
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14±2日目(第2週)、28±2日目(第4週)、42±2日目(第6週)、56±2日目(第8週)、70±2日目(第10週)、および第84±日2 (12週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bassem El-Zarif, MD, Ph.D、National Heart Institute, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Khaled AlKhashab, MD, Ph.D、Faculty of Medicine, Fayoum University Hospital, Egypt
- 主任研究者：Heba Hamdy, MD, Ph.D、Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
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- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC/NE-CV/EG/39/IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネルカルドゥ (5 mg) & (10 mg)の臨床試験
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
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Pfizer完了
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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AstraZeneca完了
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