Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran interventiotutkimus bisoprololista (Nerkardou) (pienen annoksen ja suuren annoksen välillä) 5–10 mg ODF-hoitoa egyptiläisillä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (BETTER)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Tämän prospektiivisen avoimen, yksihaaraisen interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia bisoprololin (Nerkardou) (suussa liukenevan kalvon) annostusmuodon vastetta ja tehoa hypertensiopotilaiden hoidossa, mitata potilaiden hoitomyöntyvyyttä (suun kautta otettavalle) Liukeneva kalvo) annosmuoto, joka on erityisesti helppo kuljettaa ja helppo käyttää, ja tunnistaa sykkeen alenemisen alkamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden oraalisen bisoprololi-ODF-annoksen (tutkimustuote) vastetta essentiaalisen hypertension hoidossa.

Tämä on vaihe IV, avoin, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa koehenkilöt saavat:

  1. Bisoprololi aloitusannoksella 5 (mg) milligrammaa kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan (vastaavat).
  2. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/80 mmHg 2 viikon kuluttua, annos muutetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa (eivät reagoi).
  3. Tutkimushoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa. (Reittisuunnittelun vuokaavio liite III) ja tutkimuksen kokonaisotoskoko on 827 osallistujaa.

Vastaaville potilaille annetaan yksi 5 mg:n bisoprololin oraalinen liuotettu kalvo 2 viikon ajan.

Potilaiden vasteprosentin arvioinnin jälkeen tutkimuslääkitystä vähennetään ja lopetetaan 2 viikon kuluttua vasteen saaneille.

Verenpainevaste määritellään ≥20 mmHg:n laskuksi istumisen aikana verenpaineen vuoksi ja ≥10 mmHg:n laskuksi istumisen aikana DBP:n kautta, tai istuma-asennossa alle 130 mmHg:n ja istuma-asennossa <80 mmHg. Potilaiden, joiden syke laski ⩾ 10 %, katsotaan saaneen HR-vasteen.

Myöhemmin reagoimattomat (määritelty, että verenpaine on ≥ 130/80 mmHg 2 viikon jälkeen) siirretään suuremman annoksen lääkkeisiin ja seuraavan 10 viikon aikana samat toimenpiteet toistetaan. Kahden viikon kuluttua reagoimattomat saavat yhden suun kautta liuenneen kalvon, jossa on 10 mg bisoprololia.

Lääkkeiden anto suoritetaan ilman ruokaa paastotilassa.

Kokeilu kestää noin 12 viikkoa, mukaan lukien:

  1. Seulonta (arvioinnit, joilla määritetään kelpoisuus osallistua tutkimukseen, tapahtuu päivänä -7 ja lähtötilanteen käynti päivänä 0)
  2. Jakso 1 5 mg bisoprololia varten (kesto 14 päivää; päivä 1 - päivä 14)
  3. Jakso 2 10 mg bisoprololia varten (kesto 10 viikkoa; päivä 15 - viikon 12 loppuun)
  4. Varhainen vetäytyminen
  5. Seuranta (6 päivää; 6 peräkkäistä käyntiä viikon 12 jälkeen puheluiden kautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 32 kg/m2

  4. Äskettäin diagnosoidut hypertensiiviset potilaat, joilla on vaiheet 1 ja 2, määritellään viimeaikaisten ESC/ESH-ohjeiden mukaisesti seuraavasti:

    1. Asteen 1 verenpainetauti: SBP 140 - 159 mmHg ja/tai DBP 90 - 99 mmHg
    2. Asteen 2 verenpainetauti: SBP 160 - 179 mmHg ja/tai DBP 100 - 109 mmHg seulonnassa.
  5. Ei-vastetta verenpainetaudin 1ST-hoitolinjaan.
  6. Potilaat, jotka voidaan turvallisesti vaihtaa bisoprololiin PI-päätöksen mukaan.
  7. Terve sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotulosten ja negatiivisten serologisten testien arvioinnin mukaan (paitsi rokotuksen jälkeiset tulokset).
  8. Jokaisen koehenkilön on kyettävä ymmärtämään koemenettelyt ja allekirjoittamaan ICF ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.
  9. Tutkittavien on suostuttava noudattamaan suositeltuja ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu liitteessä I.
  10. Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  11. Halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka ei ymmärrä tai ei ole samaa mieltä tutkimuksen sisällöstä.
  2. Asteen III hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti (hypertensiivinen kriisi: systolinen yli 180 ja/tai diastolinen yli 120).
  3. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan kaikkien aikaisempien verenpainelääkkeiden käyttöä.
  4. Koehenkilöt, joiden syke on alle (<) 60 lyöntiä levossa
  5. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl])
  6. Potilaat, joilla on parantumaton keuhkopöhö
  7. Koehenkilöillä on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuonitauti.
  8. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonileikkauksia.
  9. Potilaat, joilla on ollut hoidettuja tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana
  10. Merkittävä yliherkkyys bisoprololille, amlodipiinille, muille dihydropyridiineille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille)
  11. Merkittäviä vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. angioödeema) jollekin lääkkeelle
  12. Pulssi (makuuasennossa) alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  13. Perifeerisen valtimotukoksen tai Raynaudin oireyhtymän historia tai esiintyminen
  14. Diabetes mellituksen esiintyminen
  15. Astman historia tai esiintyminen
  16. Merkittävän ruoansulatuskanavan, maksan, munuaissairauden, leikkauksen tai muiden sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  17. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat CYP-entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-viruslääkkeet) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. barbituraatteja, karbamatsepiinia, glukokortikoideja, fenytoiinia, rifampiinia, mäkikuismaa tai muita yrttilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan CYP-entsyymeihin) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää
  18. Akuutit tilat, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa (esim. nestehukka, vaikea infektio)
  19. Leikkaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän kokeen ensimmäistä päivää
  20. Mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy 10 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1
  21. Positiiviset tulokset HIV-vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAg), hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine- tai treponema pallidum (TP) -vasta-ainetesteissä
  22. 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää; vähintään 500 ml:n verta luovuttaminen 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koepäivää
  23. Aiempi itsemurhataipumus, anamneesi tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
  24. Positiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai lasta imettäville naisille.
  25. Suurien määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (yli 600 mg kofeiinia/vrk: 1 kuppi (250 ml) kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 1 kuppi mustaa tai vihreää teetä sisältää noin 30 mg ja 1 lasillinen kolaa noin 20 mg kofeiinia)
  26. Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai joka ei sovellu lääkitykseen.
  27. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  28. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Nerkardou 5 mg) ja (Nerkardou 10 mg)

Yksi ODF bisoprololia 5 mg (Nerkardou 5 mg) Annostelumuodon kuvaus: Bisoprololi oraalinen liuotettu kalvo ODF: vastaa 5 mg bisoprololifumaraattia.

Yksi ODF bisoprololi 10 mg (Nerkardou 10 mg) Annostelumuodon kuvaus: Bisoprololi oraalinen liuotettu kalvo ODF: vastaa 10 mg bisoprololifumaraattia.
Lääke: Nerkardou (5 mg) ja (10 mg)
Bisoprololi oraalinen liuotettu kalvo ODF (5 mg): vastaa 5 mg bisoprololifumaraattia Bisoprololi oraalinen liuotettu kalvo ODF (10 mg): vastaa 10 mg bisoprololifumaraattia.
Muut nimet:
  • Bisoprololi oraalinen liuotettu kalvo ODF (5 mg) & (10 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen annoksen hypotension esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 1 (viikko 1) 1-4 tunnin sisällä ensimmäisestä 5 ja 10 mg:n annoksen antamisesta
Ensimmäisen annoksen hypotension esiintymistiheys, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mm Hg tai enemmän tai alle 100 mm Hg:n systoliseksi verenpaineeksi, oireiden kanssa tai ilman.
Päivänä 1 (viikko 1) 1-4 tunnin sisällä ensimmäisestä 5 ja 10 mg:n annoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian ilmenemismuodon tunnistaminen Arvioi Nerkardou ODF:n turvallisuus.
Aikaikkuna: Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42± 2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Tunnista niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bradykardia, joka määritellään sykkeen laskuksi < 60 (bpm) lääkkeen annon jälkeen
Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42± 2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Arvioi Nerkardou ODF:n turvallisuus.
Aikaikkuna: Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Tutki (Nerkardoun) tehoa hypertensiopotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Potilaan verenpainevasteen vastenopeuden mittaaminen, joka määritellään ≥20 mmHg:n laskuksi istumisessa verenpainetaudin kautta ja ≥10 mmHg:n laskuna istumisen aikana DBP:n kautta tai istuessa verenpainetaudin ollessa alle 130 mmHg ja istuma-asennossa <80 mmHg
Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Tutki (Nerkardoun) kokonaisvastetta hypertensiopotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Päivän lopussa 84±2 (viikko 12)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta mitataan. Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta mitataan
Päivän lopussa 84±2 (viikko 12)
Potilaiden tämän annosmuodon noudattamisen mittaaminen, erityisesti sen helppo kuljettaa ja helppokäyttöinen
Aikaikkuna: Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)
Palautetut annokset lasketaan jokaisella käynnillä.
Päivänä 14±2 (viikko 2), päivänä 28±2 (viikko 4), päivänä 42±2 (viikko 6), päivänä 56±2 (viikko 8), päivänä 70±2 (viikko 10) ja päivänä 84± 2 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genuine Research Center, Egypt

Yhteistyökumppanit

Nerhadou International for pharmaceutical & Nutraceutical, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Bassem El-Zarif, MD, Ph.D, National Heart Institute, Cairo, Egypt
  • Päätutkija: Khaled AlKhashab, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Fayoum University Hospital, Egypt
  • Päätutkija: Heba Hamdy, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC/NE-CV/EG/39/IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nerkardou (5 mg) ja (10 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa