Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Interventionsstudie zur Behandlung mit Bisoprolol (Nerkardou) (zwischen niedriger und hoher Dosis) 5 und 10 mg ODF bei ägyptischen Patienten mit essentieller Hypertonie (BETTER)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
3. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und unter 32 kg/m2

4. Neu diagnostizierte hypertensive Patienten im Stadium 1 und 2 werden gemäß den aktuellen ESC/ESH-Richtlinien wie folgt definiert:

   1. Hypertonie 1. Grades: SBP 140 bis 159 mmHg und/oder DBP 90 bis 99 mmHg
   2. Hypertonie 2. Grades: SBP 160 bis 179 mmHg und/oder DBP 100 bis 109 mmHg beim Screening.
5. Non-Responder auf die 1. Therapielinie gegen Bluthochdruck.
6. Patienten, die gemäß PI-Entscheidung sicher auf Bisoprolol umgestellt werden können.
7. Gesund gemäß der Beurteilung der Krankengeschichte, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laborergebnisse und der negativen serologischen Tests (mit Ausnahme der Ergebnisse nach der Impfung).
8. Jeder Proband muss in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und die ICF zu unterzeichnen, bevor er an der Studie teilnimmt.
9. Die Probanden müssen zustimmen, die empfohlenen Verhütungsmethoden einzuhalten, wie in Anhang I beschrieben.
10. Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
11. Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der den Inhalt der Studie nicht verstehen kann oder mit ihm nicht einverstanden ist.
2. Hypertonie Grad III oder maligne Hypertonie (hypertensive Krise: Systolisch über 180 und/oder Diastolisch über 120).
3. Probanden, die nicht in der Lage sind, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente abzusetzen.
4. Probanden mit einer Herzfrequenz von weniger als (<) 60 Schlägen in Ruhe
5. Personen mit Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl])
6. Personen mit nicht behobenem Lungenödem
7. Die Probanden haben eine Vorgeschichte oder leiden derzeit an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Operationen.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
10. Signifikante Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Amlodipin, andere Dihydropyridine oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) in der Vorgeschichte
11. Signifikante Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem) auf Arzneimittel
12. Pulsfrequenz (in Rückenlage) weniger als 60 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder mehr als 100 Schläge pro Minute beim Screening
13. Anamnese oder Vorliegen eines peripheren Arterienverschlusses oder Raynaud-Syndroms
14. Vorliegen von Diabetes mellitus
15. Vorgeschichte oder Vorliegen von Asthma
16. Vorliegen einer schwerwiegenden Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, einer Operation oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder begünstigt.
17. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von CYP-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale Mittel gegen das humane Immundefizienzvirus [HIV]) und starken Induktoren von CYP-Enzymen (wie z B. Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut oder andere pflanzliche Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf CYP-Enzyme haben) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
18. Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Dehydration, schwere Infektion)
19. Operation in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
20. Jegliche Tuberkulose-Anamnese und/oder Tuberkulose-Prophylaxe innerhalb von 10 Jahren ab Tag 1 der Studie
21. Positive Ergebnisse bei Tests auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema pallidum (TP)-Antikörper
22. Spende von 50 ml oder mehr Blut innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Versuchs; Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 des Versuchs
23. Selbstmordtendenz in der Anamnese, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
24. Positiver Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) oder Frauen, die ein Kind stillen.
25. Konsum großer Mengen methylxanthinhaltiger Getränke (mehr als 600 mg Koffein/Tag: 1 Tasse (250 ml) Kaffee enthält etwa 100 mg Koffein, 1 Tasse schwarzer oder grüner Tee enthält etwa 30 mg und 1 Glas Cola enthält ca. 20 mg Koffein)
26. Ein Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder einem Teilnehmer, der für die Medikation ungeeignet ist.
27. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
28. Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.