Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое интервенционное исследование бисопролола (Неркарду) (между низкой и высокой дозой) 5 и 10 мг ODF для лечения египетских пациентов с гипертонической болезнью (BETTER)

Критерии включения:

1. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
2. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
3. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и ниже 32 кг/м2

4. Пациенты с недавно диагностированной гипертонической болезнью 1 и 2 стадии определяются в соответствии с последними рекомендациями ESC/ESH следующим образом:

   1. Гипертензия 1 степени: САД от 140 до 159 мм рт.ст. и/или ДАД от 90 до 99 мм рт.ст.
   2. Гипертензия 2 степени: САД от 160 до 179 мм рт.ст. и/или ДАД от 100 до 109 мм рт.ст. при скрининге.
5. Отсутствие ответа на 1-ю линию терапии артериальной гипертензии.
6. Пациенты, которых можно безопасно перевести на бисопролол в соответствии с решением ИП.
7. Здоров по данным анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ), показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, результатов лабораторных исследований и отрицательных серологических тестов (кроме результатов после вакцинации).
8. Каждый субъект должен быть в состоянии понять процедуры исследования и подписать МКФ до того, как он примет участие в исследовании.
9. Субъекты должны согласиться придерживаться рекомендуемых методов контрацепции, как подробно описано в Приложении I.
10. По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
11. Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект, который не может понять или не согласен с содержанием исследования.
2. Гипертензия III степени или злокачественная гипертензия (гипертонический криз: систолическое более 180 и/или диастолическое более 120).
3. Субъекты, которые не могут прекратить прием всех предшествующих антигипертензивных препаратов.
4. Субъекты с частотой сердечных сокращений менее (<) 60 ударов в состоянии покоя
5. Субъекты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2,0 мг на децилитр [мг/дл])
6. Субъекты с невылеченным отеком легких
7. Субъекты в анамнезе или в настоящее время имеют сердечно-сосудистые заболевания.
8. Субъекты с историей сердечно-сосудистых операций.
9. Субъекты с леченными или нелечеными злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет.
10. Значительная история гиперчувствительности к бисопрололу, амлодипину, другим дигидропиридинам или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов)
11. Значительная история тяжелых реакций гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на какие-либо препараты
12. Частота пульса (в положении лежа) менее 60 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту при скрининге
13. История или наличие окклюзии периферических артерий или синдрома Рейно
14. Наличие сахарного диабета
15. История или наличие астмы
16. Наличие значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, хирургических вмешательств или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
17. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов CYP (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как как барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампицин, зверобой или другие фитопрепараты, известные своим влиянием на ферменты CYP) в течение 28 дней до 1-го дня этого исследования
18. Острые состояния, которые могут изменить функцию почек (например, обезвоживание, тяжелая инфекция)
19. Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
20. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза в течение 10 лет после 1-го дня исследования.
21. Положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к бледной трепонеме (TP)
22. Сдача 50 мл или более крови в течение 28 дней до 1-го дня исследования; сдача 500 мл или более крови в течение 56 дней до 1-го дня исследования
23. Суицидальная тенденция в анамнезе, судороги в анамнезе или предрасположенность к ним, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
24. Положительный тест на беременность (только для женщин детородного возраста) или женщин, кормящих ребенка грудью.
25. Потребление большого количества метилксантинсодержащих напитков (более 600 мг кофеина в день: 1 чашка (250 мл) кофе содержит приблизительно 100 мг кофеина, 1 чашка черного или зеленого чая содержит приблизительно 30 мг и 1 стакан колы содержит примерно 20 мг кофеина)
26. Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или неподходящий для лечения.
27. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
28. Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.