Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de bisoprolol (Nerkardou) (entre dosis baja y dosis alta) 5 y 10 mg de tratamiento con ODF en pacientes egipcios con hipertensión esencial (BETTER)

Criterios de inclusión:

1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
2. Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
3. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor a 32 kg/m2

4. Los pacientes hipertensos recién diagnosticados con estadios 1 y 2 se definen de acuerdo con las directrices recientes de ESC/ESH de la siguiente manera:

   1. Hipertensión de grado 1: PAS de 140 a 159 mmHg y/o PAD de 90 a 99 mmHg
   2. Hipertensión de grado 2: PAS de 160 a 179 mmHg y/o PAD de 100 a 109 mmHg en la selección.
5. No respondedores a la 1ª línea de terapia para la hipertensión.
6. Pacientes que pueden cambiarse de forma segura a bisoprolol según la decisión del PI.
7. Sano según la evaluación de la historia clínica, electrocardiograma (ECG), signos vitales, examen físico, resultados de laboratorio y pruebas serológicas negativas (excepto resultados posteriores a la vacunación).
8. Cada sujeto debe ser capaz de comprender los procedimientos del ensayo y firmar el ICF antes de participar en el ensayo.
9. Los sujetos deben dar su consentimiento para adherirse a los métodos anticonceptivos recomendados como se detalla en el Apéndice I.
10. En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
11. Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que no puede comprender o no está de acuerdo con los contenidos del estudio.
2. Hipertensión grado III o hipertensión maligna (Crisis hipertensiva: Sistólica mayor de 180 y/o diastólica mayor de 120).
3. Sujetos que no pueden suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores.
4. Sujetos con frecuencias cardíacas inferiores a (<) 60 latidos en reposo
5. Sujetos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 miligramos por decilitro [mg/dL])
6. Sujetos con edema pulmonar no recuperado
7. Los sujetos tienen antecedentes o padecen actualmente una enfermedad cardiovascular.
8. Sujetos con antecedentes de cirugías cardiovasculares.
9. Sujetos con antecedentes de tumores malignos tratados o no tratados en los últimos 5 años
10. Antecedentes significativos de hipersensibilidad al bisoprolol, amlodipina, otras dihidropiridinas o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones)
11. Antecedentes significativos de reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., angioedema) a cualquier fármaco
12. Frecuencia del pulso (en posición supina) inferior a 60 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la selección
13. Antecedentes o presencia de oclusión arterial periférica o síndrome de Raynaud
14. Presencia de diabetes mellitus
15. Antecedentes o presencia de asma
16. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal significativa, cirugía o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
17. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas CYP (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) e inductores potentes de las enzimas CYP (como como barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan u otro medicamento a base de hierbas conocido por su efecto sobre las enzimas CYP) dentro de los 28 días anteriores al día 1 de este ensayo
18. Condiciones agudas que pueden alterar la función renal (p. ej., deshidratación, infección grave)
19. Cirugía en los 28 días anteriores al día 1 de este ensayo
20. Cualquier historial de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis dentro de los 10 años del día 1 del ensayo
21. Resultados positivos de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o pruebas de anticuerpos contra el treponema pallidum (TP)
22. Donación de 50 ml o más de sangre dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ensayo; donación de 500 ml o más de sangre dentro de los 56 días anteriores al día 1 del ensayo
23. Antecedentes de tendencia suicida, antecedentes o predisposición a convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
24. Prueba de embarazo positiva (solo para mujeres en edad fértil) o mujeres que amamantan a un niño.
25. Consumo de grandes cantidades de bebidas que contienen metilxantina (más de 600 mg de cafeína/día: 1 taza (250 ml) de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 taza de té negro o verde contiene aproximadamente 30 mg y 1 vaso de cola contiene aproximadamente 20 mg de cafeína)
26. Un participante con una esperanza de vida de menos de 6 meses, o inadecuado para la medicación.
27. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
28. Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.