比索洛尔 (Nerkardou)（低剂量和高剂量之间）5 和 10 mg ODF 治疗埃及原发性高血压患者的前瞻性、多中心、开放标签、单臂干预研究 (BETTER)

纳入标准：

1. 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
2. 男女不限，18岁或以上。
3. 体重指数 (BMI) 大于或等于 18 且小于 32 kg/m2

4. 根据最近的 ESC/ESH 指南，新诊断的 1 期和 2 期高血压患者定义如下：

   1. 1 级高血压：SBP 140 至 159mmHg 和/或 DBP 90 至 99mmHg
   2. 2 级高血压：筛选时 SBP 160 至 179mmHg 和/或 DBP 100 至 109mmHg。
5. 对高血压的第一线治疗无反应者。
6. 根据 PI 决定可以安全地切换到比索洛尔的患者。
7. 根据病史、心电图 (ECG)、生命体征、体格检查、实验室结果和血清学检测阴性（接种疫苗后的结果除外）的评估，健康。
8. 每个受试者在参加试验前必须能够理解试验程序并签署 ICF。
9. 受试者必须同意遵守附录 I 中详述的推荐避孕方法。
10. 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
11. 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。

排除标准：

1. 无法理解或不同意研究内容的受试者。
2. III 级高血压或恶性高血压（高血压危象：收缩压超过 180 和/或舒张压超过 120）。
3. 无法停止所有先前抗高血压药物的受试者。
4. 静息时心率小于 (<) 60 次的受试者
5. 患有肾功能衰竭的受试者（血清肌酐 > 2.0 毫克每分升 [mg/dL]）
6. 肺水肿未恢复的受试者
7. 受试者有心血管疾病史或目前患有心血管疾病。
8. 有心血管手术史的受试者。
9. 在过去 5 年内有治疗或未治疗恶性肿瘤病史的受试者
10. 对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）过敏的重要历史
11. 对任何药物有严重超敏反应（例如血管性水肿）的重要病史
12. 筛查时脉搏率（仰卧位）低于每分钟 60 次 (bpm) 或高于 100 bpm
13. 外周动脉闭塞或雷诺氏综合征的病史或存在
14. 糖尿病的存在
15. 哮喘病史或存在
16. 存在严重的胃肠道、肝脏、肾脏疾病、手术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况。
17. 使用任何酶修饰药物，包括 CYP 酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（例如作为巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平、圣约翰草或其他已知对 CYP 酶有影响的草药）在该试验第 1 天前的 28 天内
18. 可能改变肾功能的急性病症（例如脱水、严重感染）
19. 在本试验第 1 天之前的前 28 天内进行过手术
20. 试验第 1 天后 10 年内的任何结核病史和/或结核病预防措施
21. HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或梅毒螺旋体 (TP) 抗体检测呈阳性结果
22. 在试验第 1 天前 28 天内献血 50 mL 或更多；试验第 1 天前 56 天内献血 500 mL 或更多
23. 自杀倾向史、癫痫发作史或倾向、精神错乱、临床相关精神疾病
24. 妊娠试验阳性（仅适用于有生育能力的女性），或母乳喂养孩子的女性。
25. 摄入大量含甲基黄嘌呤的饮料（超过 600 毫克咖啡因/天：1 杯（250 毫升）咖啡含有约 100 毫克咖啡因，1 杯红茶或绿茶含有约 30 毫克咖啡因，1 杯可乐含有约 20 毫克咖啡因）
26. 预期寿命少于 6 个月或不适合药物治疗的参与者。
27. 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
28. 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。