Een prospectieve, multicentrische, open-label, eenarmige interventionele studie van bisoprolol (Nerkardou) (tussen lage dosis en hoge dosis) 5 en 10 mg ODF-behandeling bij Egyptische patiënten met essentiële hypertensie (BETTER)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
3. Body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan 32 kg/m2

4. Nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met stadia 1 en 2 worden volgens de recente ESC/ESH-richtlijnen als volgt gedefinieerd:

   1. Graad 1 hypertensie: SBP 140 tot 159 mmHg en/of DBP 90 tot 99 mmHg
   2. Graad 2 hypertensie: SBP 160 tot 179 mmHg en/of DBP 100 tot 109 mmHg bij screening.
5. Non-responders op de 1e therapielijn voor hypertensie.
6. Patiënten die veilig kunnen worden overgezet op bisoprolol volgens het besluit van de PI.
7. Gezond volgens de beoordeling van de medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten en negatieve serologische tests (behalve resultaten na vaccinatie).
8. Elke proefpersoon moet in staat zijn de proefprocedures te begrijpen en de ICF te ondertekenen voordat ze aan de proef deelnemen.
9. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te houden aan de aanbevolen anticonceptiemethodes zoals beschreven in bijlage I.
10. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
11. Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon die de inhoud van het onderzoek niet begrijpt of het er niet mee eens is.
2. Graad III hypertensie of maligne hypertensie (hypertensieve crisis: systolisch meer dan 180 en/of diastolisch meer dan 120).
3. Onderwerpen die niet in staat zijn om alle eerdere antihypertensiva te stoppen.
4. Proefpersonen met een hartslag van minder dan (<) 60 slagen in rust
5. Proefpersonen met nierfalen (serumcreatinine > 2,0 milligram per deciliter [mg/dl])
6. Proefpersonen met onherstelbaar longoedeem
7. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis of hebben momenteel hart- en vaatziekten.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire operaties.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
10. Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bisoprolol, amlodipine, andere dihydropyridines of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen)
11. Aanzienlijke voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem) op geneesmiddelen
12. Hartslag (in rugligging) minder dan 60 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm bij screening
13. Geschiedenis of aanwezigheid van perifere arteriële occlusie of het syndroom van Raynaud
14. Aanwezigheid van diabetes mellitus
15. Geschiedenis of aanwezigheid van astma
16. Aanwezigheid van significante gastro-intestinale, lever-, nierziekte, operatie of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren.
17. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van CYP-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en antivirale middelen van het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals zoals barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid of een ander kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het effect heeft op CYP-enzymen) binnen 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
18. Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen (bijv. uitdroging, ernstige infectie)
19. Chirurgie in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie
20. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose binnen 10 jaar na dag 1 van het onderzoek
21. Positieve resultaten op hiv-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of treponema pallidum (TP) antilichaamtesten
22. Donatie van 50 ml of meer bloed binnen 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek; donatie van 500 ml of meer bloed binnen 56 dagen vóór dag 1 van het onderzoek
23. Voorgeschiedenis van zelfmoordneiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
24. Positieve zwangerschapstest (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden), of vrouwen die borstvoeding geven.
25. Consumptie van grote hoeveelheden methylxanthine-bevattende dranken (meer dan 600 mg cafeïne/dag: 1 kopje (250 ml) koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 1 kopje zwarte of groene thee bevat ongeveer 30 mg en 1 glas cola bevat ongeveer 20 mg cafeïne)
26. Een deelnemer met een levensverwachting korter dan 6 maanden, of ongeschikt voor de medicatie.
27. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
28. Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.