Uno studio interventistico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul trattamento con bisoprololo (Nerkardou) (tra basse dosi e alte dosi) da 5 e 10 mg di ODF in pazienti egiziani con ipertensione essenziale (BETTER)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e inferiore a 32 kg/m2

4. I pazienti ipertesi di nuova diagnosi con stadi 1 e 2 sono definiti secondo le recenti linee guida ESC/ESH come segue:

   1. Ipertensione di grado 1: SBP da 140 a 159 mmHg e/o DBP da 90 a 99 mmHg
   2. Ipertensione di grado 2: SBP da 160 a 179 mmHg e/o DBP da 100 a 109 mmHg allo screening.
5. Non-responder alla prima linea di terapia per l'ipertensione.
6. Pazienti che possono essere tranquillamente trasferiti al bisoprololo in base alla decisione del PI.
7. Sano in base alla valutazione dell'anamnesi, dell'elettrocardiogramma (ECG), dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dei risultati di laboratorio e dei test sierologici negativi (ad eccezione dei risultati dopo la vaccinazione).
8. Ogni soggetto deve essere in grado di comprendere le procedure della sperimentazione e firmare l'ICF prima di partecipare alla sperimentazione.
9. I soggetti devono acconsentire ad aderire ai metodi contraccettivi raccomandati come dettagliato nell'Appendice I.
10. A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo.
11. Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto che non può comprendere o non è d'accordo con i contenuti dello studio.
2. Ipertensione di grado III o ipertensione maligna (crisi ipertensiva: sistolica superiore a 180 e/o diastolica superiore a 120).
3. Soggetti che non sono in grado di interrompere tutti i precedenti farmaci antipertensivi.
4. Soggetti con frequenza cardiaca inferiore a (<) 60 battiti a riposo
5. Soggetti con insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 milligrammi per decilitro [mg/dL])
6. Soggetti con edema polmonare non guarito
7. I soggetti hanno una storia o hanno attualmente malattie cardiovascolari.
8. Soggetti con una storia di interventi chirurgici cardiovascolari.
9. Soggetti con una storia di tumori maligni trattati o non trattati negli ultimi 5 anni
10. Storia significativa di ipersensibilità al bisoprololo, amlodipina, altre diidropiridine o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni)
11. Storia significativa di gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. angioedema) a qualsiasi farmaco
12. Frequenza del polso (in posizione supina) inferiore a 60 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm allo screening
13. Anamnesi o presenza di occlusione arteriosa periferica o sindrome di Raynaud
14. Presenza di diabete mellito
15. Storia o presenza di asma
16. Presenza di significative malattie gastrointestinali, epatiche, renali, interventi chirurgici o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
17. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi CYP (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali del virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) e forti induttori degli enzimi CYP (come come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali a base di erbe noti con effetto sugli enzimi CYP) entro 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
18. Condizioni acute che potrebbero alterare la funzione renale (ad es. disidratazione, infezione grave)
19. Chirurgia nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio
20. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi entro 10 anni dal giorno 1 dello studio
21. Risultati positivi ai test per l'anticorpo dell'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'anticorpo del treponema pallidum (TP)
22. Donazione di 50 ml o più di sangue entro 28 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione; donazione di 500 ml o più di sangue entro 56 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione
23. Anamnesi di tendenza suicidaria, anamnesi o predisposizione a convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
24. Test di gravidanza positivo (solo per donne in età fertile) o donne che allattano un bambino.
25. Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (più di 600 mg di caffeina/giorno: 1 tazza (250 ml) di caffè contiene circa 100 mg di caffeina, 1 tazza di tè nero o verde contiene circa 30 mg e 1 bicchiere di cola contiene circa 20 mg di caffeina)
26. Un partecipante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il farmaco.
27. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
28. Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.