Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne bisoprololu (Nerkardou) (pomiędzy małą dawką a dużą dawką) 5 i 10 mg ODF Leczenie egipskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem (BETTER)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Genuine Research Center, Egypt
Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania interwencyjnego jest zbadanie odpowiedzi, skuteczności postaci dawkowania bisoprololu (Nerkardou) (rozpuszczalny w jamie ustnej) w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zmierzenie przestrzegania przez pacjentów (doustnych Rozpuszczalny film), postać dawkowania, szczególnie łatwa do przenoszenia i łatwa w użyciu, oraz identyfikuje początek działania zmniejszającego częstość akcji serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi na pojedynczą doustną dawkę bisoprololu ODF (produkt badany) w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie fazy IV, otwarte, w którym uczestnicy otrzymają:
- Bisoprolol w dawce początkowej 5 (mg) miligramów raz dziennie przez 2 tygodnie (odpowiedzi).
- Jeśli ciśnienie krwi będzie większe lub równe 130/80 mmHg po 2 tygodniach, dawka zostanie dostosowana do 10 mg raz na dobę (osoby niereagujące na leczenie).
- Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania wyniesie 12 tygodni. (Schemat projektowania szlaków Załącznik III), a całkowita wielkość próby w badaniu wyniesie 827 uczestników.
Osobom odpowiadającym na leczenie zostanie podany jeden doustny rozpuszczony film zawierający 5 mg bisoprololu przez 2 tygodnie.
Po ocenie odsetka odpowiedzi u pacjentów, badane leki będą stopniowo zmniejszane i odstawiane po 2 tygodniach w przypadku osób reagujących.
Odpowiedź BP definiuje się jako spadek o ≥20 mmHg w pozycji siedzącej poprzez SBP i spadek o ≥10 mmHg w pozycji siedzącej poprzez DBP lub SBP w pozycji siedzącej o <130 mmHg i DBP w pozycji siedzącej o <80 mmHg. Uznaje się, że pacjenci, u których wystąpił spadek HR o ⩾a 10%, mają odpowiedź HR.
Następnie osoby niereagujące na leczenie (zdefiniowane jako osoby z BP ≥130/80 mmHg po 2 tygodniach) zostaną przełączone na leczenie wyższą dawką iw ciągu następnych 10 tygodni te same procedury zostaną powtórzone. Po 2 tygodniach osoby niereagujące otrzymają jedną doustną rozpuszczoną lamelkę zawierającą 10 mg bisoprololu.
Podawanie leku będzie odbywać się bez jedzenia na czczo.
Badanie trwa około 12 tygodni i obejmuje:
- Badanie przesiewowe (oceny mające na celu określenie kwalifikacji do udziału w badaniu, przeprowadzane w dniu -7 i wizyta wyjściowa w dniu 0)
- Okres 1 dla 5 mg bisoprololu (czas trwania 14 dni; dzień 1-dzień 14)
- Okres 2 dla 10 mg bisoprololu (czas trwania 10 tygodni; dzień 15 - do końca 12 tygodnia)
- Wczesne wycofanie
- Obserwacja (6 dni; 6 kolejnych wizyt po 12 tygodniu za pośrednictwem rozmów telefonicznych)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
406
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- Numer telefonu: Telephone: +224514516
- E-mail: mohsen.fathallah@grc-me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sally Khairat, B.Sc.Pharma
- Numer telefonu: Telephone: +224514516
- E-mail: sally.khairat@grc-me.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyūm, Egipt, 63611
- Rekrutacyjny
- Al-Fayoum University Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Khashab, Professor
- Numer telefonu: 0105123662
-
Kontakt:
- Abdelrahman Gamal, assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01032773645
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy niż 32 kg/m2
Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem w stadium 1 i 2 są definiowani zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC/ESH w następujący sposób:
- Nadciśnienie stopnia 1: SBP 140 do 159 mmHg i/lub DBP 90 do 99 mmHg
- Nadciśnienie stopnia 2: SBP od 160 do 179 mmHg i/lub DBP od 100 do 109 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Osoby nieodpowiadające na I linię terapii nadciśnienia tętniczego.
- Pacjenci, u których zgodnie z decyzją PI można bezpiecznie przejść na Bisoprolol.
- Zdrowy według oceny wywiadu, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i negatywnych testów serologicznych (z wyjątkiem wyników po szczepieniu).
- Każdy uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać ICF przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zalecanych metod antykoncepcji, jak wyszczególniono w Załączniku I.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie może zrozumieć lub nie zgadza się z treścią badania.
- Nadciśnienie stopnia III lub nadciśnienie złośliwe (przełom nadciśnieniowy: skurczowe powyżej 180 i/lub rozkurczowe powyżej 120).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych.
- Osoby z częstością akcji serca mniejszą niż (<) 60 uderzeń w spoczynku
- Osoby z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 miligrama na decylitr [mg/dl])
- Pacjenci z nieuleczalnym obrzękiem płuc
- Pacjenci mają historię lub obecnie cierpią na chorobę sercowo-naczyniową.
- Pacjenci z historią operacji sercowo-naczyniowych.
- Pacjenci z historią leczonych lub nieleczonych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Znacząca historia nadwrażliwości na bisoprolol, amlodypinę, inne dihydropirydyny lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze w preparatach)
- Znacząca historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. obrzęku naczynioruchowego) na jakiekolwiek leki
- Tętno (w pozycji leżącej) poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm) lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecność niedrożności tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- Obecność cukrzycy
- Historia lub obecność astmy
- Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
- Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów CYP (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca lub inne leki ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na enzymy CYP) w ciągu 28 dni przed 1. dniem tego badania
- Ostre stany, które mogą zaburzać czynność nerek (np. odwodnienie, ciężka infekcja)
- Operacja przebyta w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyki gruźlicy w ciągu 10 lat od dnia 1 badania
- Pozytywne wyniki testów na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała na obecność treponema pallidum (TP)
- Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania; oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dniem badania
- Historia tendencji samobójczych, historia lub skłonność do napadów padaczkowych, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
- Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiet karmiących piersią.
- Spożywanie dużych ilości napojów zawierających metyloksantyny (powyżej 600 mg kofeiny dziennie: 1 filiżanka (250 ml) kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 1 filiżanka czarnej lub zielonej herbaty zawiera około 30 mg, a 1 szklanka coli zawiera około 20 mg kofeiny)
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub nieodpowiedni dla danego leku.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Nerkardou 5 mg) i (Nerkardou 10 mg)
Jedna ODF bisoprololu 5 mg (Nerkardou 5 mg) Opis postaci dawkowania: Bisoprolol w postaci rozpuszczonej w postaci doustnej błony ODF: odpowiednik 5 mg fumaranu bisoprololu. Jedna ODF bisoprololu 10 mg (Nerkardou 10 mg) Opis postaci dawkowania: Bisoprolol w postaci rozpuszczonej w postaci doustnej błony ODF: odpowiednik 10 mg fumaranu bisoprololu. |
Bisoprolol doustna rozpuszczona błonka ODF (5 mg): co odpowiada 5 mg fumaranu bisoprololu. Bisoprolol doustna rozpuszczona błonka ODF (10 mg): co odpowiada 10 mg fumaranu bisoprololu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość występowania niedociśnienia po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W dniu 1 (tydzień 1) w ciągu 1-4 godzin od pierwszego podania dawek 5 i 10 mg
|
Częstość występowania niedociśnienia po pierwszej dawce, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub więcej lub do skurczowego ciśnienia krwi o mniej niż 100 mm Hg, z towarzyszącymi objawami lub bez.
|
W dniu 1 (tydzień 1) w ciągu 1-4 godzin od pierwszego podania dawek 5 i 10 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja objawów bradykardii Ocena bezpieczeństwa Nerkardou ODF.
Ramy czasowe: W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
Zidentyfikować liczbę pacjentów z objawami bradykardii, którą definiuje się jako zmniejszenie częstości akcji serca < 60 (uderzeń na minutę) po podaniu leku
|
W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
|
Oceń bezpieczeństwo Nerkardou ODF.
Ramy czasowe: W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
|
Zbadaj skuteczność (Nerkardou) w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
Pomiar współczynnika odpowiedzi na odpowiedź BP pacjenta, którą definiuje się jako spadek SBP w pozycji siedzącej o ≥20 mmHg i spadek DBP w pozycji siedzącej o ≥10mmHg lub SBP w pozycji siedzącej <130mmHg i DBP w pozycji siedzącej <80mmHg
|
W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
|
Zbadaj ogólną odpowiedź (Nerkardou) na leczenie pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Na koniec dnia 84±2 (tydzień 12)
|
Mierzona będzie zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzona będzie zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Na koniec dnia 84±2 (tydzień 12)
|
|
Pomiar przestrzegania przez pacjentów tej postaci dawkowania, zwłaszcza jej łatwości przenoszenia i użycia
Ramy czasowe: W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
Zwrócone dawki będą podliczane przy każdej wizycie.
|
W dniu 14±2 (tydzień 2), dniu 28±2 (tydzień 4), dniu 42±2 (tydzień 6), dniu 56±2 (tydzień 8), dniu 70±2 (tydzień 10) i dniu 84± 2 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bassem El-Zarif, MD, Ph.D, National Heart Institute, Cairo, Egypt
- Główny śledczy: Khaled AlKhashab, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Fayoum University Hospital, Egypt
- Główny śledczy: Heba Hamdy, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
- Davidov ME, Singh SP, Vlachakis ND, Blumenthal JB, Simon JS, Bryzinski BS, Koury KJ, Alemayehu D. Bisoprolol, a once-a-day beta-blocking agent for patients with mild to moderate hypertension. Clin Cardiol. 1994 May;17(5):263-8. doi: 10.1002/clc.4960170509.
- Wee Y, Burns K, Bett N. Medical management of chronic stable angina. Aust Prescr. 2015 Aug;38(4):131-6. doi: 10.18773/austprescr.2015.042. Epub 2015 Aug 3.
- Channaraya V, Marya RK, Somasundaram M, Mitra D, Tibrewala KD; BRIGHT investigators. Efficacy and tolerability of a beta-1 selective beta blocker, bisoprolol, as a first-line antihypertensive in Indian patients diagnosed with essential hypertension (BRIGHT): an open-label, multicentric observational study. BMJ Open. 2012 May 14;2(3):e000683. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000683. Print 2012.
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Hostalek-Gottwald U, Gaciong Z. A growing evidence base for the fixed-dose combination of bisoprolol and amlodipine to manage hypertension. Curr Med Res Opin. 2022 Jul;38(7):1047-1053. doi: 10.1080/03007995.2022.2072087. Epub 2022 May 13.
- Deedwania P. Hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance in patients with diabetes mellitus or the cardiometabolic syndrome: benefits of vasodilating beta-blockers. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Jan;13(1):52-9. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00386.x. Epub 2010 Nov 8.
- Prichard BN, Cruickshank JM, Graham BR. Beta-adrenergic blocking drugs in the treatment of hypertension. Blood Press. 2001;10(5-6):366-86. doi: 10.1080/080370501753400665.
- Dutta A, Lanc R, Begg E, Robson R, Sia L, Dukart G, Desjardins R, Yacobi A. Dose proportionality of bisoprolol enantiomers in humans after oral administration of the racemate. J Clin Pharmacol. 1994 Aug;34(8):829-36. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb02047.x.
- Minushkina LO. [Bisoprolol: opportunities in the treatment of hypertension]. Kardiologiia. 2012;52(6):80-5. Russian.
- Johns TE, Lopez LM. Bisoprolol: is this just another beta-blocker for hypertension or angina? Ann Pharmacother. 1995 Apr;29(4):403-14. doi: 10.1177/106002809502900412.
- Lancaster SG, Sorkin EM. Bisoprolol. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy in hypertension and angina pectoris. Drugs. 1988 Sep;36(3):256-85. doi: 10.2165/00003495-198836030-00002.
- Baxter AJ, Spensley A, Hildreth A, Karimova G, O'Connell JE, Gray CS. Beta blockers in older persons with heart failure: tolerability and impact on quality of life. Heart. 2002 Dec;88(6):611-4. doi: 10.1136/heart.88.6.611.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26. Erratum In: J Hypertens. 2024 Jan 1;42(1):194. doi: 10.1097/HJH.0000000000003621.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00061-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC/NE-CV/EG/39/IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .