Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmsinterventionsstudie af Bisoprolol (Nerkardou) (mellem lavdosis og højdosis) 5 og 10 mg ODF-behandling hos egyptiske patienter med essentiel hypertension (BETTER)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
3. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og under 32 kg/m2

4. Nydiagnosticerede hypertensive patienter med trin 1 og 2 er defineret i henhold til de seneste ESC/ESH-retningslinjer som følger:

   1. Grad 1 hypertension: SBP 140 til 159 mmHg og/eller DBP 90 til 99 mmHg
   2. Grad 2 hypertension: SBP 160 til 179 mmHg og/eller DBP 100 til 109 mmHg ved screening.
5. Ikke-responderer på 1. behandlingslinje for hypertension.
6. Patienter, der sikkert kan skiftes til Bisoprolol i henhold til PI-beslutning.
7. Sund ifølge vurderingen af ​​sygehistorien, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og negative serologiske tests (undtagen resultater efter vaccination).
8. Hvert forsøgsperson skal være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne og underskrive ICF, før de deltager i forsøget.
9. Forsøgspersoner skal give samtykke til at overholde de anbefalede præventionsmetoder som beskrevet i Appendiks I.
10. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
11. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Et emne, der ikke kan forstå eller ikke er enig i undersøgelsens indhold.
2. Grad III hypertension eller malign hypertension (Hypertensiv krise: Systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120).
3. Personer, der ikke er i stand til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin.
4. Personer med hjertefrekvens mindre end (<) 60 slag i hvile
5. Personer med nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL])
6. Personer med uoprettede lungeødem
7. Forsøgspersoner har en historie eller har i øjeblikket hjerte-kar-sygdom.
8. Personer med en historie med kardiovaskulære operationer.
9. Personer med en historie med behandlede eller ubehandlede maligne tumorer inden for de seneste 5 år
10. Signifikant overfølsomhed over for bisoprolol, amlodipin, andre dihydropyridiner eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne)
11. Signifikant historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem) over for medicin
12. Puls (i liggende stilling) mindre end 60 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet ved screening
13. Anamnese eller tilstedeværelse af perifer arteriel okklusion eller Raynauds syndrom
14. Tilstedeværelse af diabetes mellitus
15. Historie eller tilstedeværelse af astma
16. Tilstedeværelse af betydelige gastrointestinale, lever-, nyresygdomme, kirurgi eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
17. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af CYP-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og humant immundefektvirus [HIV] antivirale midler) og CYP-enzymer (stærke i CYP-enzymer). som barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin, perikon eller anden urtemedicin kendt med effekt på CYP-enzymer) inden for 28 dage før dag 1 af dette forsøg
18. Akutte tilstande, der kan ændre nyrefunktionen (f.eks. dehydrering, alvorlig infektion)
19. Operation i de foregående 28 dage før dag 1 i dette forsøg
20. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose inden for 10 år efter dag 1 af forsøget
21. Positive resultater for HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum (TP) antistoftest
22. Donation af 50 ml eller mere blod inden for 28 dage før dag 1 af forsøget; donation af 500 ml eller mere blod inden for 56 dage før dag 1 af forsøget
23. Anamnese med selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
24. Positiv graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer et barn.
25. Indtagelse af store mængder methylxanthinholdige drikkevarer (mere end 600 mg koffein/dag: 1 kop (250 ml) kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop sort eller grøn te indeholder ca. 30 mg og 1 glas cola indeholder ca. 20 mg koffein)
26. En deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller upassende for medicinen.
27. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
28. Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.