Pilotní a deskriptivní studie vlivů nastavení počítačově podporovaných hudebních (CAM) nápravných skupin na kognitivní fungování mladých pacientů s první epizodou psychózy (PEP) (MAOPEP)
Pilotní a deskriptivní studie účinků implementace počítačově asistovaných hudebních sanačních skupin na kognitivní funkce mladých pacientů s první epizodou psychózy
Využití hudby v oblasti kognitivní remediace roste a mnoho výzkumů se zaměřilo na relevanci a efektivitu jejího použití v péči. Studie proto umožnily prokázat relevanci použití hudebního materiálu při sanaci pacientů s různými patologiemi s kognitivními poruchami (trauma hlavy, mrtvice, Alzheimerova choroba). Ačkoli kognitivní náprava byla široce studována u pacientů se schizofrenií, jen málo studií naznačuje účinky nápravy u pacientů s první psychotickou epizodou. Žádná studie v současné době neprokazuje význam tohoto materiálu při nápravě mladých lidí s první psychotickou epizodou.
Mobilní tým intenzivní péče Psychiatrické služby pro dospělé CHU de Caen (EMSI) se stará o pacienty, u kterých se objevila první psychotická epizoda. Mladí lidé vstupující do vznikající psychózy často vykazují kognitivní poruchy. Tyto útoky jsou variabilní a mohou se týkat paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Nejčastější poruchy se týkají funkce paměti a je důležité je řešit včas, aby se zlepšila funkční prognóza mladého člověka.
Navrhujeme proto zřízení skupin kognitivní nápravy prostřednictvím MAO s pacienty léčenými EMSI. Tyto skupiny by měly za cíl léčit paměť, pozornost a výkonné funkce prostřednictvím cvičení a hudební praxe prostřednictvím softwaru Ableton ©. Navrhujeme proto studii, která by zhodnotila účinky těchto workshopů na kognitivní funkce pacientů s poruchami paměti. Posouzena bude také pozornost a výkonné fungování, stejně jako sebeúcta a negativní symptomy.
Tento lék bude nabízen ve skupinách po 4. Do této studie proveditelnosti bude zahrnuto 30 pacientů v závislosti na začlenění a monitorovacích kapacitách centra. Bude aplikováno deset týdenních relací po jedné hodině na skupinu po dobu 3 měsíců. Pro posouzení příznivých účinků této skupinové sanace budou hodnocení provedena na začátku studie a na konci 10 sezení.
Cílem této studie je posoudit účinky sanační skupiny CAM na kognitivní funkce, náladu a sebevědomí u pacientů, u kterých se objevila první psychotická epizoda.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MEKIDICHE-VARGAS Leïla, Diploma in Practical Nursing
- Telefonní číslo: 0761883207
- E-mail: vargas-l@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 30 let.
- Konzultujte první psychotickou epizodu podle kritérií DSM-V
- Frankofonní pacient
- S alespoň jedním deficitem paměti zvýrazněným při neuropsychologickém hodnocení vstupu do EMSI
- Využití následných opatření v rámci EMSI
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Klinicky stabilizovaný pacient měsíc od psychiatrické hospitalizace
- Pacient, který byl informován o studii a dal svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost poskytnout pacientovi informované informace
- Nesplňuje kritéria DSM-V první epizody psychózy
- Absence kognitivních poruch paměti při neuropsychologickém posouzení nástupu na oddělení EMSI.
- Pacient, který již prodělal kognitivní nápravu v rámci svého managementu EMSI.
- Pacienti pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví nebo kurátorství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporovaná skupina pro nápravu hudby
Všichni účastníci mají prospěch z 10 lekcí počítačově podporované hudební nápravy. Těchto 10 lekcí je rozloženo do 3 měsíců každý týden.
|
Tato sezení počítačově podporované nápravy hudby trvají 1 hodinu a každé je rozděleno do 4 částí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významná změna ve fungování epizodické paměti ze základního stavu 1 na základní stav 2 (týden 14).
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení epizodické verbální paměti bude provedeno v základní linii 1 (týden 0) a ve výchozím stavu 2 (týden 14) pomocí WMS-IV (Weschler Memory Scale 4. vydání).
Tato stupnice poskytuje míru epizodické paměti pohybující se od 60 do 140 (průměr = 100; standardní odchylka = 15).
Toto měření se nazývá index zpožděné paměti.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významná změna ve fungování pracovní paměti od Baseline 1 k Baseline 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení epizodické verbální paměti bude provedeno na základní linii 1 a na základní linii 2 pomocí WMS-IV (Wechsler Memory Scale 4th edition).
Tato stupnice poskytuje míru pracovní paměti v rozsahu od 60 do 140 (průměr = 100; standardní odchylka = 15).
Toto opatření se nazývá index okamžité paměti.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna v mentální flexibilitě ze základního 1 na základní 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení mentální flexibility bude provedeno na základní linii 1 a na základní linii 2 pomocí testu de Modified Card Sorting Test.
Tento test poskytuje míru mentální flexibility pomocí čísel chyb v úloze.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna v mentální flexibilitě ze základního 1 na základní 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení mentální flexibility bude provedeno na základní linii 1 a na základní linii 2 pomocí testu verbální plynulosti.
Tento test poskytuje míru mentální flexibility pomocí počtu slov zadaných během 2 minut.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna inhibiční schopnosti z výchozí hodnoty 1 na výchozí hodnotu 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Posouzení schopnosti inhibice bude provedeno na základní linii 1 a základní linii 2 pomocí Stroopova testu.
Tento test poskytuje míru inhibice pomocí čísel chyb v této úloze.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna schopnosti trvalé pozornosti ze základního stavu 1 na základní stav 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení trvalé pozornosti bude provedeno na základní linii 1 a základní linii 2 pomocí PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Tento test poskytuje měření trvalé pozornosti pomocí celkového skóre.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna v rychlosti zpracování z Baseline 1 na Baseline 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Posouzení rychlosti zpracování bude provedeno na Baseline 1 a Baseline 2 pomocí subtestu symbolů WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition).
Tento test poskytuje měření rychlosti zpracování pomocí celkového skóre.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna v humoru od základní linie 1 do základní linie 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Hodnocení humoru bude provedeno na základní linii 1 a základní linii 2 pomocí stupnice Calgary.
Tato stupnice poskytuje celkové skóre humoru pohybující se od 0 do 27.
Nad prahovým skóre 6 existuje velká depresivní epizoda.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Statisticky významná změna sebevědomí z výchozí 1 na základní 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Posouzení sebevědomí bude provedeno na základní linii 1 a základní linii 2 pomocí SERS (Self-Esteem Rating Scale).
Tato škála poskytuje míru sebeúcty pomocí dvou celkových skóre od -70 do -10 a od 10 do 70 podle škál.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
|
Symptomatologická statisticky významná změna od výchozího stavu 1 k základnímu stavu 2.
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Posouzení symptomatologie bude provedeno na základní linii 1 a základní linii 2 pomocí PANSS (Positive And Negative Syndrom Scale).
Tato stupnice poskytuje celkové skóre pohybující se od 40 do 280.
Vyšší skóre znamená důležité příznaky.
|
Výchozí stav 1 (týden 0) a výchozí stav 2 (týden 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .