- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880719
Pilot en beschrijvend onderzoek naar de effecten van het opzetten van computerondersteunde muziek (CAM) remediatiegroepen op het cognitief functioneren van jonge patiënten met een eerste episode van psychose (PEP) (MAOPEP)
Pilot en beschrijvend onderzoek naar de effecten van de implementatie van computerondersteunde muziekremediatiegroepen op het cognitief functioneren van jonge patiënten met een eerste episode van psychose
Het gebruik van muziek op het gebied van cognitieve remediëring groeit en veel onderzoek heeft zich gericht op de relevantie en effectiviteit van het gebruik ervan in de zorg. Studies hebben het dus mogelijk gemaakt om de relevantie aan te tonen van het gebruik van muzikaal materiaal bij de genezing van patiënten met verschillende pathologieën met cognitieve stoornissen (hoofdtrauma, beroerte, ziekte van Alzheimer). Hoewel cognitieve remediëring uitgebreid is bestudeerd bij patiënten met schizofrenie, suggereren weinig studies de effecten van remediëring bij patiënten met een eerste psychotische episode. Geen enkele studie toont momenteel de relevantie aan van dit materiaal bij het herstel van jonge mensen die een eerste psychotische episode doormaken.
Het Mobiele Intensive Care Team van de Dienst Psychiatrie Volwassenen van het CHU de Caen (EMSI) zorgt voor patiënten die een eerste psychotische episode hebben doorgemaakt. Jongeren die in een opkomende psychose terechtkomen, vertonen vaak cognitieve stoornissen. Deze aanvallen zijn variabel en kunnen betrekking hebben op geheugen, aandacht en executief functioneren. De meest voorkomende stoornissen hebben betrekking op het functioneren van het geheugen en het is belangrijk om deze vroegtijdig aan te pakken om de functionele prognose van de jongere te verbeteren.
We stellen daarom voor om via de MAO cognitieve remediëringsgroepen op te richten met patiënten die door EMSI worden behandeld. Deze groepen zouden gericht zijn op het genezen van geheugen, aandacht en executieve functies door middel van oefeningen en muzikale oefening door middel van de Ableton © software. We stellen daarom een studie voor die de effecten van deze workshops op het cognitief functioneren van patiënten met geheugenproblemen zou beoordelen. Aandachts- en executief functioneren, evenals het gevoel van eigenwaarde en negatieve symptomen zullen ook worden beoordeeld.
Deze remedie zal worden aangeboden in groepen van 4. In deze haalbaarheidsstudie zullen 30 patiënten worden opgenomen, afhankelijk van de opname- en monitoringcapaciteiten van het centrum. Er worden tien wekelijkse bijeenkomsten van een uur per groep gedurende een periode van 3 maanden toegepast. Om de gunstige effecten van deze groepsremediatie te beoordelen, zullen beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 10 sessies.
Het doel van deze studie is om de effecten van een CAM-remediatiegroep op het cognitief functioneren, de stemming en het gevoel van eigenwaarde te beoordelen bij patiënten die een eerste psychotische episode doormaakten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MEKIDICHE-VARGAS Leïla, Diploma in Practical Nursing
- Telefoonnummer: 0761883207
- E-mail: vargas-l@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CAEN University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 30 jaar.
- Consult voor een eerste psychotische episode volgens de criteria van de DSM-V
- Franstalige patiënt
- Met ten minste één geheugenstoornis gemarkeerd bij de neuropsychologische beoordeling van binnenkomst in de EMSI
- Profiteren van een opvolging binnen het EMSI
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Klinisch gestabiliseerde patiënt een maand verwijderd van psychiatrische ziekenhuisopname
- Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om de patiënt geïnformeerde informatie te geven
- Voldoet niet aan de criteria van de DSM-V van de eerste episode van psychose
- Afwezigheid van cognitieve geheugenstoornissen bij de neuropsychologische beoordeling van binnenkomst op de EMSI-afdeling.
- Patiënt die al cognitief herstel heeft gehad in zijn EMSI-management.
- Patiënten onder gerechtelijke beschermingsmaatregel (curatele of curatele).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Computerondersteunde muziekherstelgroep
Alle deelnemers profiteren van 10 sessies computerondersteunde muziekremediatie. Deze 10 sessies worden elke week gespreid over 3 maanden.
|
Deze sessies computerondersteunde muziekremediatie duren 1 uur en zijn elk verdeeld in 4 delen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een statistisch significante verandering in het functioneren van het episodisch geheugen van Baseline 1 naar Baseline 2 (week 14).
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van het episodische verbale geheugen zal worden uitgevoerd bij baseline 1 (week 0) en bij baseline 2 (week 14) met de WMS-IV (Weschler Memory Scale 4th edition).
Deze schaal biedt een episodische geheugenmaat variërend van 60 tot 140 (gemiddelde = 100; standaarddeviatie = 15).
Deze maat wordt Delayed Memory Index genoemd.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een statistisch significante verandering in het functioneren van het werkgeheugen van Baseline 1 naar Baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van het episodische verbale geheugen zal worden uitgevoerd bij Baseline 1 en bij Baseline 2 met de WMS-IV (Wechsler Memory Scale 4th edition).
Deze schaal biedt een werkgeheugenmaat variërend van 60 tot 140 (gemiddelde = 100; standaarddeviatie = 15).
Deze maatstaf wordt Immediate Memory Index genoemd.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in mentale flexibiliteit van baseline 1 naar baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de mentale flexibiliteit wordt uitgevoerd bij Baseline 1 en bij Baseline 2 met de Modified Card Sorting Test.
Deze test biedt een meting van mentale flexibiliteit met behulp van de foutnummers bij de taak.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in mentale flexibiliteit van baseline 1 naar baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de mentale flexibiliteit wordt uitgevoerd bij baseline 1 en bij baseline 2 met de verbale fluency-test.
Deze test biedt een mentale flexibiliteitsmeting met behulp van het aantal woorden dat gedurende 2 minuten wordt gegeven.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in remmingsvermogen van baseline 1 naar baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van het remmend vermogen wordt uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de Stroop-test.
Deze test biedt een remmingsmaatstaf met behulp van de foutnummers bij deze taak.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in het volgehouden aandachtsvermogen van basislijn 1 naar basislijn 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de volgehouden aandacht zal worden uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de PASAT (Paced Audity Serial Addition Test).
Deze test biedt een aanhoudende aandachtsmeting met behulp van een algemene score.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in verwerkingssnelheid van Baseline 1 naar Baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de verwerkingssnelheid wordt uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de subtest symbolen van de WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition).
Deze test biedt een meting van de verwerkingssnelheid aan de hand van een algemene score.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in humor van baseline 1 naar baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de humor zal worden uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de Calgary-schaal.
Deze schaal geeft een totaalscore voor humor variërend van 0 tot 27.
Boven de drempelscore van 6 is er sprake van een depressieve episode.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in het gevoel van eigenwaarde van Baseline 1 naar Baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van het gevoel van eigenwaarde zal worden uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de SERS (Self-Esteem Rating Scale).
Deze schaal geeft een maatstaf voor het gevoel van eigenwaarde met behulp van twee algemene scores van -70 tot -10 en van 10 tot 70 volgens de schalen.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een statistisch significante verandering in de symptomatologie van baseline 1 naar baseline 2.
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Een beoordeling van de symptomatologie zal worden uitgevoerd bij Baseline 1 en Baseline 2 met de PANSS (Positive And Negative Syndrom Scale).
Deze schaal geeft een totaalscore variërend van 40 tot 280.
Een hogere score betekent belangrijke symptomen.
|
Basislijn 1 (week 0) en basislijn 2 (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computerondersteunde muziekherstel
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemVoltooidArteriële en middellijnkatheterisatieVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterQueens Cancer Center of Queens HospitalVoltooidRectale kanker | DarmkankerVerenigde Staten